Napoli, campania, Italy Company: JR Italy Client / Employer: PQE Group Faccia ora il prossimo passo nella sua carriera: scorra verso il basso per leggere la descrizione completa del ruolo e invii la sua candidatura. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline L'occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti Le principali attività saranno Gestione deviazioni, reclami e PQR: gestire deviazioni di processo e di prodotto, reclami di qualità e Product Quality Review (PQR), assicurando la corretta conduzione delle indagini, l'analisi delle cause principali (Root Cause Analysis) e la definizione e implementazione delle azioni correttive e preventive (CAPA). Batch Record Review: eseguire la revisione e approvazione dei Batch Record, verificando la conformità alle procedure approvate, alle GMP e ai requisiti di qualità prima del rilascio del prodotto. Revisione documentale: revisionare e approvare la documentazione di sistema qualità, incluse SOP, istruzioni operative, protocolli e report di qualifica e convalida, assicurandone l'adeguatezza e l'allineamento normativo. Supporto agli audit e ispezioni: supportare audit interni, audit di clienti e ispezioni regolatorie (EMA/FDA), contribuendo alla gestione delle osservazioni e alla definizione dei relativi piani di azione. Change Control e qualificazione fornitori: gestire i processi di Change Control, supportare la qualificazione e il monitoraggio dei fornitori e partecipare alle attività di Risk Assessment qualità. Formazione GMP: collaborare alle attività di formazione del personale su tematiche GMP e qualità, promuovendo la cultura della compliance all'interno dell'organizzazione. Compliance normativa: garantire la conformità ai requisiti normativi internazionali (GMP, EMA, FDA, ICH) e agli standard di qualità aziendali. A proposito di te Titolo di studio: laurea in discipline scientifiche quali Chimica, Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Biotecnologie o affini. Esperienza professionale: esperienza di almeno 2 anni in ruoli di Quality Assurance in ambito farmaceutico in produzioni sterili, biotecnologico o presso società di consulenza, con coinvolgimento diretto nella gestione dei sistemi qualità. Competenze tecniche: solida conoscenza delle GMP e delle principali normative regolatorie (EMA, FDA, ICH). Esperienza operativa nella gestione di deviazioni, CAPA, Change Control, Batch Record Review, gestione dei reclami di qualità e redazione/valutazione dei Product Quality Review (PQR). Competenze trasversali: spiccate capacità analitiche e di problem solving, attenzione al dettaglio e approccio strutturato alla gestione delle attività QA. Capacità di lavorare in team interfunzionali e di gestire le attività assegnate in autonomia, rispettando le tempistiche e le priorità. Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, per la gestione della documentazione e delle interazioni in contesti internazionali. xivgfpx La nostra offerta Contratto a tempo indeterminato Retribuzione commisurata all'esperienza Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti Sede di lavoro: Milano. #J-18808-Ljbffr