Profilo
Siamo alla ricerca di una figura competente da inserire nel ruolo di Addetto/a Affari Regolatori presso uno stabilimento farmaceutico, in provincia di Latina. L'risorsa selezionata sarà inserita all’interno del team regolatorio e, in collaborazione con il responsabile e i colleghi, avrà il compito di seguire i prodotti dello stabilimento destinati al mercato italiano e americano.
Responsabilità
- Predisposizione dei dossier di registrazione per nuovi medicinali destinati all'uso umano attraverso procedure MRP/DCP nazionali;
- Preparazione del dossier di registrazione per nuove domande di farmaci (NDA, ANDA);
- Redazione e revisione di EUDMF e USDMF per le sostanze attive;
- Registrazione e aggiornamento dei CEP per le sostanze attive presso l'EDQM;
- Gestione delle registrazioni dei principi attivi importati da Paesi extra UE presso l'AIFA;
- Coordinamento delle attività di mantenimento dei prodotti sul mercato e gestione delle interazioni con gli enti regolatori, inclusa la gestione di variazioni (IA, IB, II) e rinnovi;
- Traduzione e revisione delle informazioni di prodotto in conformità alle normative vigenti;
- Attività di pubblicazione tramite il programma e-CTDManager e invio elettronico dei dossier di registrazione.
Skill e Professionalità
- Laurea in Chimica, CTF o titoli equivalenti;
- Preferibilmente Master in Affari Regolatori;
- Esperienza di almeno 2 anni in ambito regolatorio in stabilimento;
- Ottima conoscenza della lingua inglese;
- Conoscenza approfondita delle linee guida e delle normative regolatorie.
Informazioni Aggiuntive
- Contratto a tempo indeterminato (Livello da definire in base all’esperienza);
- Orario: 9-18.
I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).
ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.
Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del ).
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