Regulatory Affairs Specialist
La risorsa sarà inserita all'interno del team Regolatorio e si occuperà della definizione della strategia regolatoria di progetto, della gestione della documentazione tecnica e della conformità dei prodotti alle normative europee e internazionali del settore medicale.
Responsabilità principali
- Definizione della strategia regolatoria dei progetti
- Identificazione e monitoraggio delle normative applicabili
- Definizione dell"intended use" di prodotto
- Interfaccia con enti notificanti e gestione delle attività correlate
- Gestione delle attività di Usability
- Supervisione e verifica della documentazione di progetto
- Creazione e gestione del fascicolo tecnico
- Coordinamento del processo di certificazione di prodotto
Requisiti richiesti
- Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica o affini
- Esperienza nella mansione: almeno 4 anni
- Conoscenza del Regolamento UE 2017/745 (MDR)
- Conoscenza della norma EN14971 per l'analisi dei rischi
- Gradita conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55)
- Esperienza nella gestione della documentazione tecnica e fascicoli tecnici
- Precisione, attenzione ai dettagli, buone capacità relazionali
- Buona conoscenza dell'inglese tecnico
- Predisposizione al lavoro in team e alla metodologia Agile
Si offre
- Tempo indeterminato diretto con azienda cliente.
- Retribuzione commisurata all'esperienza.
- Smartworking, flessibilità oraria, mensa aziendale
Sede di lavoro
Schio (VI)
Equal opportunity
L'offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e .ii.
#J-18808-Ljbffr