PpPer conto di azienda cliente del settore farmaceutico stiamo cercando su Latina una figura di Sterility Assurance Expert. /ppLa figura sarà responsabile di garantire la piena conformità dei processi asettici e di sterilità agli standard normativi internazionali (EU GMP, Allegato 1, FDA, EMA) e alle procedure aziendali, contribuendo attivamente allo sviluppo e al mantenimento di una solida strategia di controllo della contaminazione. Questa posizione funge da punto di riferimento tecnico per tutte le attività di sterility assurance, con una forte attenzione ai processi di produzione biologica, alle strutture sterili e ai sistemi di supporto critici. /ph3Responsabilità /h3ulliGarantire la corretta implementazione, manutenzione e miglioramento continuo del programma di sterility assurance del sito. /liliSupportare e supervisionare le attività di lavorazione asettica (calore secco e filtrazione) e APS all\'interno dei reparti di produzione sterile. /liliCollaborare con i team di produzione, ingegneria e manutenzione, MST, convalida e QA per analizzare e mitigare i rischi di contaminazione microbiologica, definendo standard tecnici per le operazioni sterili, la progettazione, la qualificazione e le attività di convalida. /liliRedigere, revisionare e approvare SOP, protocolli, rapporti, CAPA e controlli delle modifiche relativi alla sterilità e ai processi asettici. Supportare la gestione delle deviazioni, l\'analisi delle cause alla radice e la definizione delle CAPA per gli eventi microbiologici. /liliDefinire e monitorare la strategia di controllo della contaminazione (CCS) e garantirne la corretta applicazione e la revisione periodica. /liliAgire in qualità di esperto in materia durante le ispezioni e gli audit (autorità di regolamentazione, clienti, azienda) per questioni relative alla garanzia di sterilità. /liliFornire formazione e mentoring al personale operativo e QA/QC su asepsi, sterilità e comportamento nell\'area sterile. /liliFornire guida tecnica e coaching al team di sterility assurance. /liliSupportare il technology transfer, la qualificazione/convalida e i progetti di miglioramento continuo nell\'area di produzione sterile. /liliGarantire l\'allineamento con le linee guida aziendali, le migliori pratiche internazionali e gli aggiornamenti normativi pertinenti. /liliGestire le interazioni tecniche con i clienti su tutti gli aspetti relativi alla sterility assurance, supportando audit, riunioni tecniche e discussioni scientifiche o sulla qualità. /liliLaurea magistrale in una disciplina scientifica (biologia, biotecnologia, chimica e tecnologia farmaceutica, farmacia o settori correlati). /liliAlmeno 5-10 anni di esperienza in sterility assurance, microbiologia o quality operations in ambienti farmaceutici sterili o biologici. /liliConoscenza approfondita delle linee guida GMP, EU GMP Annex 1 (rivista) e FDA/EMA. /liliEsperienza pratica con APS, lavorazioni asettiche e monitoraggio ambientale. /liliFamiliarità con i sistemi di qualità elettronici (TrackWise, Veeva, SAP-QM o equivalenti). /liliOttima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata. /liliOttime capacità comunicative, analitiche e di leadership tecnica in ambienti interfunzionali e multinazionali. /li /ulh3Requisiti preferenziali /h3ulliEsperienza nella progettazione di strutture, in particolare nell\'ambito di sistemi di isolamento o qualificazione/convalida di camere bianche e attrezzature in ambienti biologici. /liliPartecipazione all\'implementazione di strategie di controllo della contaminazione o a progetti di preparazione agli audit. /liliConoscenza dei processi di trasferimento tecnologico e di gestione del ciclo di vita dei prodotti. /li /ulpSede di lavoro: Latina /ph3Addetto/a Confezionamento e Controllo Prodotti /h3 /p #J-18808-Ljbffr