Akronos Technologies, azienda italiana leader in innovazione e servizi ingegneristici hi-tech, è alla ricerca di Sterility Assurance & Validation Specialist:
Ruolo: Sterility Assurance & Validation Specialist
Sede di lavoro: Bologna
Settore: Farmaceutico
Responsabilità principali:
La risorsa inserita sarà responsabile della corretta esecuzione, supervisione e revisione delle attività di convalida e sterility assurance per la realizzazione di reparti sterili e linee produttive.
In particolare, si occuperà di:
* Pianificare ed eseguire attività di convalida con VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide).
* Redigere, eseguire e revisionare la documentazione di convalida (SAT, IQ, OQ) e le attività di Sterility Assurance-OQ per linee di produzione sterili.
* Gestire la strumentazione di laboratorio chimico e microbiologico e la relativa documentazione di laboratorio.
* Garantire la conformità dei processi alle normative vigenti del settore chimico-farmaceutico.
* Coordinare e supportare le attività operative sul campo durante le trasferte.
Requisiti Richiesti
* Laurea in Microbiologia, CTF, Farmacia, Biotecnologie o Chimica, laurea in ingegneria in corsi Biomedicale e Bioingegneria.
* Esperienza consolidata di almeno 3 anni nella validazione VHP e nei protocolli SAT, IQ, OQ in ambito sterile.
* Ottima conoscenza teorica in chimica-microbiologia e nelle caratterizzazioni chimico-fisiche.
* Padronanza nell'utilizzo della strumentazione di laboratorio (chimico/microbiologico) e nella gestione documentale associata.
* Buona conoscenza delle normative di riferimento del settore: GMP e 21 CFR Part 11.
* Previste trasferte frequenti.
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Tutte le competenze richieste saranno verificate durante il colloquio tecnico.