PSei pronto per entrare a far parte di una bsocietà di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device /b? PQE Group è affermata in questo settore bdal 1998 /b, garantendo una presenza internazionale grazie alle b45 filiali /be i b2000 dipendenti /bin Europa, Asia e nelle Americhe. /ppbr/ppbLavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà /b: /ppbr/pullibLa possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali /b, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore /lilibIl vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale /b grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job /lilibL’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs e CMC /b, acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico /li /ulpbr/ppIl nostro team bRegulatory Affairs /bè in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di bSenior Regulatory Affairs /bcon 5-7 anni di esperienza da inserire nel nostro team di regoltorio /ppbr/ppbLe principali attività saranno: /b /ppbr/pulliCoordinare le attività regolatorie, inclusa la pianificazione, preparazione e sottomissione di dossier regolatori /liliFornire competenze di Regulatory Science per lo sviluppo di prodotti e progetti assegnati /liliSupportare lo sviluppo e il mantenimento della Regulatory Strategy, compresa la regulatory intelligence e la valutazione dei rischi regolatori /liliGarantire una comunicazione regolatoria appropriata con le Autorità Competenti, direttamente o attraverso fornitori designati per progetti specifici /liliGestire e coordinare la strategia di outsourcing per progetti regolatori assegnati /liliStabilire e rivedere le priorità del dipartimento di Regulatory Affairs in linea con gli obiettivi aziendali /liliFornire input al Head of GRA e al Global Clinical Development Team su aggiornamenti e requisiti necessari per garantire la conformità regolatoria /liliGarantire che la documentazione e l’etichettatura dei prodotti siano conformi, aggiornati e disponibili per i progetti assegnati /liliPreparare report scritti formali, presentazioni PowerPoint e documenti da distribuire ai reparti interni del cliente /li /ulpbr/ppbA proposito di te /b: /ppbr/pulliLaurea in una disciplina scientifica; il possesso di un titolo avanzato è considerato un plus /liliAlmeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs per EU /liliConoscenza approfondita del processo di sviluppo dei prodotti medicinali /liliEsperienza nelle fasi iniziali dello sviluppo di prodotti medicinali, in particolare nell’area oncologica /liliEsperienza nella preparazione e presentazione di dossier regolatori (CTAs, INDs, IMPDs) /liliTrack record di attività regolatorie svolte in EU (inclusi Paesi dell’Europa Centrale e Orientale) /liliSolida conoscenza delle normative e delle linee guida EU pertinenti /liliOttima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato /li /ulpbr/ppbLa nostra offerta: /b /ppbr/pulliContratto a tempo indeterminato /liliRetribuzione commisurata all’esperienza /liliTravel bonus per le missioni presso i clienti /li /ulpbr/ppbSede di lavoro /b: Full-remote /ppbDisponibilità travel /b: 30-40% /ppbr/ppbProssimi Passi /b /ppDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione. /ppbr/ppbLavorare in PQE Group /b /ppCome membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi. /p