Mapower – Divisione Life Science per azienda farmaceutica specializzata nella produzione di medicinali sterili iniettabili, ricerca un/una Regulatory Affairs Specialist La risorsa, riportando al Responsabile Regulatory Affairs, sar coinvolta nella gestione delle attivit regolatorie relative ai prodotti farmaceutici e ai dispositivi medici dell’azienda, operando in conformit alle normative vigenti nazionali e internazionali. Responsabilit principali Predisporre la documentazione necessaria alle registrazioni di nuovi prodotti a titolarit aziendale per il mercato italiano e/o estero. Predisporre e aggiornare la documentazione regolatoria finalizzata al mantenimento delle registrazioni esistenti. Pianificare e definire la strategia regolatoria per la gestione delle variazioni, in conformit alla normativa vigente, assicurando l’allineamento e la compliance della documentazione. Collaborare con le diverse funzioni aziendali per la gestione e la risoluzione delle richieste provenienti da Autorit Regolatorie nazionali e internazionali. Predisporre e presentare la documentazione relativa a modifiche essenziali e non essenziali dell’officina di produzione. Supportare il Responsabile nella gestione delle richieste regolatorie da parte di clienti italiani e/o esteri. Gestire le pratiche registrative relative ai Dispositivi Medici destinati ai mercati italiano ed estero. Operare nel rispetto delle normative applicabili e delle Good Manufacturing Practices (GMP). Requisiti Percorso di studi o esperienza professionale nell’ambito degli Affari Regolatori presso aziende farmaceutiche, è considerato un plus il contesto internazionale. Conoscenza e utilizzo del software eCTD. Buone capacit relazionali, flessibilit operativa, attitudine al problem solving e predisposizione al lavoro in team. Inglese Inserimento diretto, contratto a tempo indeterminato Annuncio valido fino a: 30-Jun-2026 vetrinabakeca