Farmapiù, divisione specialistica di Lavoropiù, cerca 1 QA Specialist per azienda biomedicale sita a Cormano (MI).
Requisiti:
*Laurea ad indirizzo tecnico-scientifico (ad esempio bioingegneria, biologia, chimica, chimico-farmaceutico,)
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almeno 2 anni di esperienza in ambito regulatory 13485
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idonea certificazione rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito qualit e/o regolatorio
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Master/corso certificato/stage riferito a Sistemi Qualit /corso MDR
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Conoscenza della ex Direttiva 93/42/CEE e dei Regolamento UE 2017/745 relativa ai dispositivi medici, conoscenza delle norme
• ISO 13485 e ISO 9001 circa sistemi di gestione qualit
• ISO 14971, ISO TR 24971 sulla gestione del rischio
Conoscenza di norme EN, ISO, ASTM, UNI specifiche del settore dispositivi medici (idealmente nel settore ortopedico)
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Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office ( Word, Excel, PowerPoint, Outlook ) e possibilmente utilizzo di sistemi ERP.
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Inglese B2
Principali attivit :
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Garantire la rintracciabilit e la conformit dei dispositivi al sistema di gestione della qualit in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo
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garantire la corretta esecuzione e documentazione (logbook, protocolli e rapporti) delle attivit di manutenzione, calibrazione e qualifica (M-C-Q) della strumentazione e degli impianti critici.
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garantire la qualifica iniziale, riqualifica e monitoraggio periodico di fornitori critici in collaborazione con le alte funzioni aziendali. Esegue all’occorrenza audit presso i fornitori critici
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Collaborazione e/o gestione delle non conformit (NC), reclami cliente, delle azioni correttive e preventive (CAPA), dei change control, delle deroghe e delle verifiche ispettive interne avvalendosi/interfacciandosi con le specifiche competenze aziendali.
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Collaborazione nell’emissione, verifica, revisione, distribuzione controllata ed archiviazione di tutta la documentazione di riferimento e modulistica gestita all’interno del Sistema Qualit aziendale
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Gestione delle attivit routinarie di monitoraggio di processi.
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Analisi del rischio di processi di produzione di intermedi e prodotti e redazione relativa modulistica secondo ISO 14971:2019 & ISO/TR 24971/2020
Si offre:
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inserimento diretto in azienda
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CCNL Metalmeccanica
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luogo di lavoro: Cormano (MI)
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