Studio Fontanive S.R.L. REGULATORY AFFAIRS EXTRA-EUROPE SPECIALIST (Rif.: WEB/XTR) L'AZIENDA Importante azienda, con sede direzionale indicativamente nell'area di MIRANDOLA (MO), operante, in Italia e all'estero, in posizione estremamente consolidata nel proprio settore e in fase di ulteriori investimento e sviluppo. LA POSIZIONE Prevede la responsabilità della funzione Regulatory Affairs dei dispositivi medici di classe I, IIa, IIb e III, in riferimento all'area Extra-Europe (LATAM, EMEA, CIS, APAC, USA, Canada, Australia). Responsabilità principali: · preparare il dossier tecnico necessario per le nuove registrazioni al livello Extra Europa · preparare la documentazione tecnica necessaria in caso di modifiche ai dispositivi medici e/o rinnovi di certificati esistenti · assicurare la consistenza, completezza e conformità della documentazione rispetto ai requisiti e alle normative internazionali applicabili (es. MDSAP, CFR 21) · analisi e valutazione regolatoria dei change al livello Extra Europa · partecipare in modo proattivo alla pianificazione delle submission e al coordinamento delle attività con i teams interni · mantenere i rapporti con il CH REP in Svizzera per garantire la conformità dei dispositivi medici venduti in Svizzera · registrazione dei dispositivi medici all'MHRA in UK · registrazione dei dispositivi medici nella banca dati EUDAMED e al Repertorio Italiano dei Dispositivi Medici. L'importanza e la qualità (anche come clima interno) del contesto aziendale e le condizioni di inserimento rendono la posizione di sicuro interesse. I CANDIDATI Formazione: è fortemente gradita una laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica, Biologia); Lingue straniere: è gradita una buona conoscenza dell'inglese; Competenze tecniche: è richiesta la conoscenza delle normative di riferimento ISO13485, MDR Regolamento (EU) 2017/745, CFR21, MDSAP; Esperienza: i candidati ideali hanno sviluppato un'esperienza approfondita e consolidata nell'ambito del Regulatory Affairs e competenze specifiche nella gestione di queste attività in riferimento ai paesi extraeuropei. Si valuteranno comunque con interesse anche candidati che non abbiano ancora acquisito approfondite o complete esperienze specifiche su questi paesi, ma manifestino pieno interesse ad occuparsene, come referenti interni. Settore: Industria chimica Ruolo: Controllo e certificazione qualità Percentuale di occupazione: Full-time Gestisce altre persone: No Tipo di occupazione: Contratto a tempo indeterminato Inquadramento: Impiegato Livello di istruzione: Laurea Magistrale/Specialistica/Vecchio Ordinamento