Elcam Medical è una multinazionale leader a livello mondiale nella produzione di componenti monouso di alta qualità in materiale plastico per l’industria biomedicale. Per implementare il team di Qualità, ricerchiamo un/una Quality Assurance Specialist. Le responsabilità del ruolo: - Garantisce l'implementazione, il monitoraggio e il miglioramento del sistema di gestione della qualità, garantendone la coerenza e in conformità alle normative di riferimento; - Contribuisce alle attività di prevenzione delle non conformità di prodotto o processo attraverso l’adozione di adeguati metodi di lavoro (procedure) di monitoraggio o sorveglianza (audit). Le principali attività del ruolo: - Supporta la stesura e l’aggiornamento della documentazione relativa al sistema di gestione della qualità; - Partecipa alle verifiche ispettive interne sincerandosi della conformità alle norme applicabili (ISO 13485, 21CFR820) e rispettando le _Good Manufacturing Practices_; - Coordina le attività di controllo dell’ambiente di lavoro (registrazioni dei parametri ambientali, verifiche del _bioburden_ di prodotto e delle acque e _pest control_)_;_ - E’ responsabile della verifica dei dati e la verifica física del prodotto per il rilascio dei lotti sterili, non che del completamento dei DHR relativi; - Supporta il QA/RA Manager nella definizione delle Specifiche Prodotto (catalogo o custom-made) e nell’aggiornamento delle G-spec; - In collaborazione con le funzioni RA e CQ/QE, gestisce la documentazione relativa alle specifiche dei materiali d’acquisto, assicurandone la conformità; - Partecipa alla preparazione degli input per il riesame periodico del sistema di gestione della qualità. Conoscenze e competenze richieste: - Esperienza mínima di 2 anni in aziende del settore farmaceutico e medicale (la gestione di audit è considerata una competenza preferenziale); - Laurea in discipline tecnico scientifiche (es. Ingegneria biomedica, Chimica e tecnologie farmaceutiche, Farmacia, Biotecnologie e similari); - Inglese tecnico (scritto e parlato); - Conoscenza dei sistemi di gestione qualità (ISO 13485, 9001 e similari). Avranno carattere preferenziale anche le seguenti competenze trasversali: - Capacità di lavorare in team; - Self control, gestione dei conflitti, gestione dello stress; - Iniziativa, flessibilità; - Cura e attenzione dei dettagli, ottime capacità di strutturazione del lavoro. Cosa offre Elcam Medical: - Team Qualità dinamico e strutturato; - Possibilità di contribuire attivamente allo sviluppo e all'efficientamento dei processi d’area; - Azienda in forte sviluppo e costante crescita in Italia e nel resto del mondo; - Ambiente stimolante, multiculturale e con grande attenzione all'innovazione; - Investimento sui valori condivisi di Costanza, Cura, Crescita e Qualità, sia sullo sviluppo del prodotto che nella crescita delle persone; - Team e responsabili coinvolti nell'affiancamento e nella formazione dei talenti in Elcam. Contratto di lavoro: Tempo pieno, Tempo indeterminato Disponibilità: - Dal lunedì al venerdì