Synergie Italia, agenzia per il lavoro, filiale di Trezzo sull' adda ricerca e seleziona per rilevante multinazionale n°1:Specialista QA/RA - Specialista Assicurazione Qualità e Affari RegolatoriLa risorsa si occuperà delle seguenti mansioni e lavorerà in diversi ambiti:Ambito Regolatorio:Ricerca e verifica dei requisiti regolatori nei Paesi di riferimentoRedazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica dei dispositivi mediciCoordinamento delle attività di registrazione e certificazione dei prodotti nei mercati targetInterfaccia con enti notificati, organismi di certificazione e autorità competentiMonitoraggio continuo delle normative internazionali e implementazione delle modifiche richiesteSupporto nella preparazione di dossier per nuovi prodotti e modifiche significativeCollaborazione con il team R&D; per garantire la conformità regolatoria sin dalle fasi di sviluppoGestione delle attività di sorveglianza post-market (PMS) e vigilanzaAmbito Qualità:Gestione e miglioramento continuo del Sistema di Gestione Qualità (SGQ) secondo ISO 13485 e MDRPianificazione e conduzione di audit interni e supporto agli audit esterni (clienti, enti certificatori)Analisi dei KPI qualitativi e implementazione di azioni correttive/preventiveGestione di non conformità, reclami, richiami di prodotto e CAPASupervisione della tracciabilità dei prodotti e dei processi produttiviCollaborazione con Produzione, R&D; e Supply Chain per garantire la conformità dei processiFormazione interna sul SGQ e sulle normative applicabiliCoordinamento delle attività di validazione di processo e controllo qualitàResponsabilità strategiche e interfunzionali:Definizione e implementazione delle strategie di compliance per l’accesso ai mercati internazionaliSupporto nella gestione del rischio regolatorio e qualitativoPartecipazione attiva ai progetti di sviluppo e miglioramento continuo aziendalePromozione della cultura della qualità e della conformità normativa in tutta l’organizzazioneSupervisione della documentazione di sistema: procedure, istruzioni operative, moduliSupporto nella gestione dei fornitori critici in ambito qualità e regolatorioSi richiede:Laurea in Ingegneria (Biomedica/Meccanica) o indirizzo scientifico/giuridicoEsperienza di almeno 2 anni nel ruolo e nel settore dei dispositivi mediciConoscenza approfondita della regolamentazione (MDR, ISO 13485, FDA, ecc.) e dei sistemi qualitàBuona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)Ottime capacità organizzative, di problem solving e di lavoro in teamCosa possiamo offrirti?Ambiente dinamico e altamente specializzatoOpportunità di crescita professionale e formazione continuaInserimento in un contesto internazionale e innovativoContratto a tempo indeterminato, assunzione direttaCCNL APPLICATO: Metalmeccanico artigiano, ral di riferimento sui 35 KOrari: su giornata dalle 8.30 alle 17.30Luogo di Lavoro: Vicinanze di Grezzago L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003. Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004
📌 Specialista qa/ra - specialista assicurazione qualità e affari regolatori
🏢 Synergie Italia S. P. A.
📍 Novate Milanese