Biofarma Group è il Global player di massimo riferimento sul mercato per lo sviluppo, la produzione e il confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, farmaci a base di probiotici e cosmetici. Con quattro stabilimenti produttivi distribuiti nel Nord Italia e altri 4 stabilimenti all'estero (due in Francia, uno negli USA e uno in Cina), cinque laboratori R&D ed oltre 1500 collaboratori, Biofarma Group esprime le sue competenze tecnologiche, produttive e professionali a supporto del business dei propri clienti. L’azienda si differenzia sul mercato internazionale attraverso la capacità di investire in ricerca e sviluppo e in nuove tecnologie produttive per essere il partner innovativo, competitivo e affidabile nel settore dell’Health & Beauty Care. Per le nostre sedi in Lombardia (provincia di Milano / Varese) siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Coordinator con specializzazione in ambito medical devices da inserire nel team Affari Regolatori. La risorsa, rispondendo al Regulatory Affairs Manager e collaborando con il team regolatorio dell’HQ di Gruppo, dovrà occuparsi delle attività regolatorie e di sicurezza legate all’ambito dei medical devices di nostra produzione. In particolare, si occuperà di: Pianificazione e gestione delle proprie attività ordinarie in ambito Regulatory Affairs, riportando in modo autonomo al Manager di riferimento; Pianificazione, coordinamento e supervisione delle attività delle persone a diretto riporto; Stesura e aggiornamento dei Fascicoli tecnici e gestione delle attività correlate con l'ON relativamente ai dispositivi medici di Biofarma Group, in conformità alle normative MDD 93/42 (Transitional period) e MDR 745/2017, in collaborazione costruttiva con gli altri dipartimenti interni; Gestione delle richieste da clienti per gli aspetti di carattere regolatorio; Gestione della documentazione da inoltrare ai clienti relativa a specifici progetti, tra cui registrazioni Extra-EU, in sinergia con gli altri dipartimenti interni; Stesura e aggiornamento delle schede tecniche di prodotto per i dispositivi medici; Gestione dei change regolatori; Supervisione nella gestione delle attività legate alla registrazione in banca dati del Ministero della Salute e richieste CLV; Sviluppo dei testi di etichettatura relativi ai dispositivi medici; Controllo regolatorio degli Artworks di packaging primario e secondario per i dispositivi medici; Partecipazione ad Audit da parte di fornitori, clienti, autorità competenti e Organismi Notificati, in supporto al reparto QA, per le attività di pertinenza regolatorie; Relazione e gestione delle comunicazioni con autorità competenti e Organismi Notificati. Laurea in CTF, discipline tecnico scientifiche e/o similari; Consolidata esperienza nel ruolo; Conoscenza approfondita della normativa correlata al Transitional period / MDR; Fluente conoscenza della lingua inglese; Spiccata propensione per gli aspetti tecnico - burocratici; Elevata precisione; Problem solving. Disponibilità a brevi trasferte. La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). LI-AS1