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Client:
Synergie
Location:
Job Category:
Other
-
EU work permit required:
Yes
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Job Reference:
890135732339867648033710
Job Views:
2
Posted:
06.06.2025
Expiry Date:
21.07.2025
col-wide
Job Description:
·Affari Regolatori
Descrizione azienda
Synergie Italia ricerca per prestigiosa azienda cliente una risorsa che vada a ricoprire il ruolo diSpecialista Ufficio Regolatorio_ Settore Produzione Farmaceutico.
Posizione
La risorsa si occuperà delle attività relative agli affari regolatori e alla farmacovigilanza, a diretto riporto delRegulatory Affairs/Drug Safety Manager, nella gestione delle normative e delle autorizzazioni per i prodotti medicinali, oltre a garantire la qualità e la compliance del sistema di farmacovigilanza.
Principali responsabilità
·Affari Regolatori
oSupporto nella gestione delle problematiche regolatorie relative alle autorizzazioni per l’immissione in commercio dei prodotti medicinali.
oPredisposizione e sottomissione delle pratiche regolatorie per nuove registrazioni, rinnovi e variazioni in Italia e all’estero (UE ed extra-UE)
oMonitoraggio delle normative statali, locali, internazionali e industriali.
oInterfaccia con consulenti esterni per la gestione delle richieste regolatorie.
oSupporto nella preparazione di SOP e WI di reparto, gestione e apertura deviazioni.
oRedazione di documenti per richieste di CPP e altri documenti regolatori.
·Farmacovigilanza
oCollaborazione nella gestione e nel monitoraggio del sistema di farmacovigilanza per garantire la qualità e la conformità.
oPianificazione ed esecuzione di audit interni ed esterni.
oElaborazione e revisione di SOP relative alla farmacovigilanza e mantenimento del PSMF (Pharmacovigilance System Master File).
oSupporto nella valutazione della compliance normativa e monitoraggio dei KPI.
oNell’ambito degli audit di Farmacovigilanza e dei processi di ispezione da parte delle autorità competenti prende parte alla fornitura di documenti assicurando che le informazioni siano archiviate correttamente secondo le normative.
Cosa si offre :
* Inquadramento e retribuzione saranno commisurati all'esperienza del candidato prescelto(Assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato, Ral sino a 35k+tickets da 7 euro+ premi di 2k+flessibilità in ingresso ed uscita).
Requisiti
Requisiti
·Laurea in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Biotecnologia,Ingegneria Chimica, Legge o simili);
·Esperienza pregressa di almeno 1 anno nel dipartimento di Regulatory Affairs/Pharmacovigilance di un'azienda farmaceutica o società di consulenza;
·Buona conoscenza della lingua inglese(almeno B2 scritto e parlato);
·Buona conoscenza del Pacchetto Office;
·Precisione e attenzione ai dettagli;
·Proattività e orientamento alla risoluzione dei problemi;
·Capacità di lavorare in team, ottime doti dialettiche e velocità di pensiero ed azione.
Altre informazioni
Orario di lavoro: Full-time Lun/Ven.
Sede: Caserta.
L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004
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