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ENOVIS™
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Di cosa ti occuperai | What You'll Do
Siamo la divisione International Surgical di Enovis™, un'azienda globale orientata all'innovazione nel settore delle tecnologie mediche. Ci impegniamo quotidianamente per migliorare la qualità della vita dei pazienti, sviluppando soluzioni innovative e clinicamente differenziate. Ricerchiamo i migliori talenti, la costante innovazione e siamo spinti dal desiderio di migliorarci ogni giorno di più.
Per il nostro dipartimento Regulatory Affairs stiamo ricercando un Regulatory Affairs Sustaining Specialist con esperienza, maturata presso aziende del settore dei dispositivi medici.
Il candidato ha studi di indirizzo scientifico e, all’interno del dipartimento Regolamentatorio, si occuperà di preparare e gestire la documentazione tecnica per il mantenimento delle certificazioni dei dispositivi medici secondo i requisiti del regolamento MDR compresa la gestione del processo di change management sui prodotti e processi ad essi correlati.
Responsabilità principali
1. Preparazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica per la registrazione e il mantenimento dei dispositivi medici secondo Regolamento 2017/745 (MDR).
2. Collaborazione interfunzionale con i team di sviluppo prodotto, qualità, clinico e produzione per raccogliere le informazioni necessarie alla compilazione dei fascicoli tecnici.
3. Gestione delle modifiche di prodotto/processo dal punto di vista regolatorio (es. valutazione di riportabilità, notifica delle modifiche agli enti notificati/autorità competenti)
4. Gestione delle comunicazioni con enti notificati e autorità competenti (es. risposte a deficiency e/o richieste di chiarimenti).
5. Contributo all’analisi dei deficiency report e alla preparazione delle risposte.
6. Partecipazione attiva alla definizione e al miglioramento dei processi interni di gestione regolatoria (es. struttura della documentazione tecnica, processi di notifica).
Requisiti
7. Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o affini).
8. Esperienza di almeno 1-2 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici.
9. Conoscenza del Regolamento MDR e delle principali normative internazionali applicabili ai dispositivi medici.
10. Buona gestione del tempo e delle priorità
11. Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese (livello B2/C1).
12. Ottima padronanza del pacchetto Office, in particolare Excel
13. Precisione, metodo e orientamento al risultato.
14. Buone capacità relazionali e predisposizione al lavoro in team multiculturali.
15. Predisposizione all’apprendimento e al lavoro di squadra
E' richiesta la disponibilità a brevi trasferte in Svizzera (2/3 giorni a trimestre)
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We are the International Surgical division of Enovis™, a global innovation-driven company in the medical technology sector. Every day, we are committed to improving patients' quality of life by developing innovative and clinically differentiated solutions. We seek top talent, foster continuous innovation, and are driven by the desire to improve ourselves day by day.
We are currently looking for an experienced Regulatory Affairs Sustaining Specialist to join our Regulatory Affairs department, with a background in the medical device industry.
The ideal candidate has a scientific education and will be responsible for preparing and managing technical documentation to maintain medical device certifications in compliance with MDR regulations. This includes overseeing the change management process for products and related processes.
Main Responsibilities
16. Preparation, updating, and management of technical documentation for the registration and maintenance of medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/745 (MDR).
17. Cross-functional collaboration with product development, quality, clinical and manufacturing teams to gather necessary information for compiling technical files.
18. Regulatory management of product/process changes (e.g., reportability assessment, notification of changes to notified bodies/competent authorities).
19. Handling communications with notified bodies and competent authorities (e.g., responses to deficiencies and/or requests for clarification).
20. Contribution to the analysis of deficiency reports and preparation of responses.
21. Active participation in defining and improving internal regulatory management processes (e.g., structure of technical documentation, notification processes).
Requirements
22. Degree in scientific disciplines (Biology, Chemistry, Biomedical Engineering, or related fields).
23. At least 1–2 years of experience in Regulatory Affairs within the medical device industry.
24. Knowledge of MDR and major international regulations applicable to medical devices.
25. Good time and priority management skills.
26. Excellent command of Italian and English (B2/C1 level).
27. Proficiency in Microsoft Office, especially Excel.
28. Accuracy, methodical approach, and results orientation.
29. Strong interpersonal skills and ability to work in multicultural teams.
30. Willingness to learn and collaborate.
Availability for short business trips to Switzerland (2–3 days per quarter) is required.
Dichiarazione di pari opportunità
Enovis si impegna a garantire pari opportunità di lavoro a tutti. Le decisioni relative all'assunzione si basano esclusivamente sul merito, sulle qualifiche e sulle esigenze aziendali. Applichiamo una politica di parità di trattamento per tutti i dipendenti e i candidati, senza discriminazioni basate su razza, colore della pelle, religione, nazionalità, sesso, orientamento sessuale, identità di genere, età, status di veterano, disabilità o qualsiasi altra caratteristica non correlata alle qualifiche o alle prestazioni lavorative di una persona. Questo impegno si estende a tutti gli aspetti dell'occupazione, tra cui reclutamento, assunzione, assegnazione dei compiti, retribuzione, formazione, promozione, retrocessione, trasferimenti, licenziamenti, provvedimenti disciplinari e cessazione del rapporto di lavoro, nonché a tutti gli altri termini e condizioni di impiego.
EOE AA M/F/VET/Disability Statement