Per aziende cliente specializzata in ricerca, sviluppo e servizi in campo farmaceutico, ricerchiamo un Responsabile Affari Regolatori e Farmacovigilanza.
Responsabilità
Preparare, aggiornare e inviare alle autorità competenti la documentazione per:
Autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC)
Variazioni, rinnovi, estensioni o sospensioni di AIC
Supportare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) dei prodotti in concessione alla società nella gestione delle AIC a livello nazionale, garantendo il corretto mantenimento
Coordinare il Regulatory Strategy Plan per nuovi prodotti o modifiche di quelli esistenti
Supportare il MAH dei prodotti in concessione alla società nel processo di approvazione del materiale promozionale, assicurando la conformità alle procedure regolatorie previste da AIFA
Gestire tutte le comunicazioni con le autorità regolatorie
Ricoprire il ruolo di Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV)
Implementare e mantenere il Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Supervisionare la redazione e garantire la trasmissione die reports, PSUR, DSUR, RMP
Rappresentare la funzione di farmacovigilanza locale per conto del MAH dei prodotti in concessione e distribuiti sul territorio nazionale.
Formare il personale aziendale sulle procedure di farmacovigilanza e promuovere una cultura di "safety first".
Gestire audit interni e ispezioni AIFA in materia di farmacovigilanza
Supportare il Responsabile Assicurazione Qualità (RAQ) nella gestione e nell'ottimizzazione dei flussi procedurali di Assicurazione Qualità (AQ), contribuendo allo svolgimento delle attività tipiche del sistema qualità aziendale
Project Management di progetti aziendali
Competenze
Sono richieste
Laurea specialistica o magistrale in discipline scientifiche
La partecipazione a corsi di specializzazione in ambito regolatorio e Quality Assurance rappresentano un plus
Conoscenza della lingua inglese almeno a livello B2/C1, con capacità di utilizzo in ambito competente e tecnico-scientifico
Esperienza competente di almeno 5 anni in ruoli analoghi e/o Quality Assurance nel settore farmaceutico
Completano il profilo
Curiosità scientifica
Autonomia decisionale e pragmatismo
Capacità di lavorare in team
Etica qualificato
J-*-Ljbffr