AZIENDA
Azienda innovativa del settore dispositivi medici, impegnata nello sviluppo di soluzioni tecnologiche avanzate per migliorare la cura del paziente. Realt dinamica, orientata alla qualit e alla conformit normativa, con forte attenzione all'innovazione e ai mercati internazionali.
OFFERTA
- Relativamente al prodotto
- Monitoraggio degli aggiornamenti normativi per garantire la continua aderenza ai requisiti regolatori applicabili al prodotto
- Aggiornamento degli aspetti tecnici (in conseguenza di aggiornamenti normativi / attivit di modifica) sui fascicoli tecnici di prodotto
- Verifica dell'adeguatezza del prodotto / fascicolo tecnico alle richieste regolatorie internazionali
- Assemblaggio e collaudi pre serie prodotto
- Ricerca supply chain di prodotto
- Relativamente al sistema di gestione / attivit regolatoria
- Collabora con il responsabile qualit nelle attivit di:
- - gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati
- aggiornamento e revisione delle procedure operative nel rispetto dei requisiti normativi
- investigazione e risoluzione di rilievi e non conformit
- gestione dell'analisi dei rischi di sistema
- formazione del personale aziendale sugli aggiornamenti normativi
- Relativamente al processi
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- Controlli qualit in accettazione (materiali in ingresso)
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- Tracciabilit componenti: applicazione delle procedure di tracciabilit interna
- Rilascio prodotto: conoscenza completa delle attivit legate al controllo e alla verifica finale dei dispositivi
- Validazione di prodotti o di processi produttivi
COMPETENZE ED ESPERIENZA
Titolo di studio
- Laurea in Ingegneria o altre materie scientifiche
Esperienza
- Almeno 2 anni nel settore regolatorio dei dispositivi medici
Competenze tecniche / normative richieste
- Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare:
- Gestione del fascicolo tecnico e delle attivit di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
- Gestione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici
- Costituir un plu la conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) ed in particolare degli aspetti di compatibilit elettromagnetica
Capacit / abilit
- Capacit gestionali e organizzative.
- Capacit relazionali / Capacit di ascolto / Empatia.
- Capacit a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi.
- Senso di responsabilit e affidabilit.
- Problem solving.
- Propensione all'ordine.
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