Adecco LifeScience, per importante realtà nel settore dei gas industriali, ricerca una figura di Secondo Qualified Person (QP) appartenente alle Categorie Protette L. 68/99, da inserire all'interno del sito produttivo situato nella zona Milano Est.
Attività principali nel ruolo di QP
- Rilascio dei lotti di ossigeno farmaco e di sostanza attiva, garantendo la piena conformità alla normativa vigente (Art. 52 – D.Lgs. 219/2006), all'autorizzazione alla produzione e ai Quality Agreement
- Gestione documentale: attestazione delle operazioni di controllo su apposita documentazione e corretta archiviazione per eventuali ispezioni AIFA
- Gestione delle irregolarità: comunicazione tempestiva ad AIFA e ai referenti aziendali in caso di anomalie sui medicinali immessi in commercio
- Supervisione GMP verso QC e Produzione; supporto nella gestione dei reclami e nelle attività di ritiro dei prodotti non conformi
- Validazione: verifica e approvazione delle modifiche con potenziale impatto produttivo; partecipazione alla qualifica della strumentazione critica e aggiornamento del Validation Master Plan
- Reporting: redazione dell'Annual Product Review in collaborazione con le altre funzioni aziendali
- Ispezioni e formazione: supporto attivo durante ispezioni delle autorità sanitarie e formazione GMP/Pharma al personale
- Gestione rifiuti: supporto al Responsabile Gestione Rifiuti in attività documentali, rapporti con i fornitori e redazione del MUD
Attività principali nel ruolo di Addetto Quality Control
- Verificare la corretta calibrazione e il funzionamento degli strumenti analitici secondo le procedure
- Controllare i risultati delle analisi e le registrazioni di lotto per accertarne la conformità
- Compilare la documentazione tecnica obbligatoria: CoA, CoC, registrazioni di lotto, schede taratura e rapporti di manutenzione
- Collaborare alla gestione di non conformità, fuori specifica e reclami
- Eseguire test di qualifica e convalida della strumentazione analitica
- Contribuire alla definizione di specifiche, metodi analitici e procedure riguardanti la qualità dei gas
- Garantire il rispetto delle istruzioni operative per manutenzione e calibrazione delle apparecchiature critiche
- Verificare le analisi in caso di apporti di prodotto da altre unità produttive autorizzate
- Partecipare all'identificazione dei fornitori che impattano sulla qualità dei gas
Requisiti
- Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Chimica Industriale, Scienze Biologiche secondo l'Art. 52 – D.Lgs. 219/2006
- Abilitazione professionale, iscrizione all'albo e qualifica di QP costituisce requisito preferenziale
- Preferenziale esperienza di almeno 2 anni in aziende autorizzate alla produzione di medicinali, in attività di analisi qualitative e quantitative su medicinali e sostanze attive
- Conoscenza delle GMP e dei requisiti specifici legati alla produzione di gas medicinali
- Buona conoscenza della lingua inglese (livello B2)
- Appartenenza alle Categorie Protette – Legge 68/99.
Orario di lavoro: circa 38h/sett. dal lunedì al venerdì; dalle ore 8.00/8.30 alle 17.00/17.30 + 2gg/mese smart working
Cosa offre l'azienda
- Contratto: CCNL Chimico Farmaceutico (14 mensilità) – Tempo indeterminato
- Premio di partecipazione annuale (erogato ad aprile) pari a circa 1 mensilità
- Welfare: €572 (possibilità di convertire il premio detassato)
- Assistenza finanziaria in convenzione con BNL
- Assistenza sanitaria tramite servizi gratuiti di telemedicina
- Programmi annuali di prevenzione e salute
- Rimborso del 70% abbonamento ATM e/o TRENORD
I candidati interessati possono inviare la propria candidatura via mail, allegando il CV corredato di autorizzazione al trattamento dei dati personali all'indirizzo e-mail: .
I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy (Regolamento UE n. 2016/679).