Randstad Digital, divisione di Randstad Italia specializzata nella ricerca e selezione di professionisti del settore ICT e Life Sciences, per conto di una rinomata azienda attiva nello sviluppo di dispositivi medicali innovativi, ricerca la seguente figura professionale: Sede di lavoro: Roma (zona Ostiense), in modalità ibrida. La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs, all'interno di un contesto internazionale e innovativo, contribuendo attivamente al rispetto delle normative vigenti e alla gestione delle attività di vigilanza e conformità regolatoria sui dispositivi medici, con un focus su safety data, post-market surveillance e interazione con le autorità competenti. Requisiti essenziali: Laurea in discipline scientifiche o affini; Master o PhD in ambito STEM costituiscono titolo preferenziale. Almeno 5 anni di esperienza nel settore Regulatory Affairs per dispositivi medici intelligenti, con almeno 2 anni dedicati a vigilanza e segnalazioni obbligatorie (es. 21 CFR Part 803, MDR UE). Competenza consolidata in attività di verifica e validazione documentale di software e hardware legati a dispositivi medicali e normativa US FDA. Ottima conoscenza delle normative Reg. (EU) 2017/745, MDCG, Title 21 CFR parts 800-898, standard ISO 13485, ISO 14971, ISO/TR 20416 e ISO 62304. Conoscenza pratica di tematiche tecnologiche relative a software medicali, ingegneria informatica, intelligenza artificiale e endoscopia. Conoscenza di base del Regolamento (EU) 2024/1689. Inglese fluente a livello professionale. Cosa offre l'azienda? Retribuzione commisurata all’esperienza maturata. Contratto collettivo nazionale del lavoro (CCNL) Commercio, inserimento diretto da parte del cliente. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Guidonia Montecelio, Lazio, Italy J-18808-Ljbffr