Overview
JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca un Global Regulatory Affairs Senior Consultant per potenziare la divisione Regulatory Affairs.
La posizione è indicata dal codice JSB.SRF.25.039. Sedi disponibili: Firenze, Parma, Milano e Roma.
Responsibilities
* gestire autonomamente attività regolatorie per nuove registrazioni, variazioni e rinnovi a livello europeo e internazionale;
* supervisionare la preparazione e revisione della documentazione CTD/eCTD;
* monitorare l’evoluzione normativa e valutarne l’impatto sulle attività regolatorie;
* gestire dati e documenti nei sistemi RIMS (es. Veeva Vault);
* condurre gap analysis e valutazioni regolatorie proponendo azioni correttive;
* garantire la compliance con requisiti ICH, EU, GMP e linee guida applicabili.
* pianificare submission, coordinare le attività regolatorie e monitorare le milestone di progetto;
* interfacciarsi autonomamente con autorità regolatorie, clienti e partner locali;
* supportare la crescita professionale di colleghi più junior, fungendo da riferimento tecnico;
* coordinare l’esecuzione dei progetti in linea con i requisiti dei clienti.
Qualifications
* laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
* almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, con attività specificamente svolte su farmaco;
* conoscenza approfondita delle normative ICH, GMP e linee guida di riferimento;
* esperienza nelle procedure di registrazione europee (CP, DCP, MRP) e attività di LCM in UE e mercati extra-UE;
* esperienza con document management systems (preferibilmente Veeva Vault);
* ottima conoscenza dell’inglese (scritto e parlato);
* ottima padronanza del pacchetto MS Office;
* capacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni;
* eccellenti doti relazionali, organizzative e di lavoro in team;
* disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.
Offer
* inserimento in un contesto dinamico e in crescita;
* possibilità di lavorare su progetti sfidanti con player internazionali.
Sede di lavoro: possibilità di esprimere preferenza fra Firenze, Parma, Milano e Roma.
Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.
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