Scopo
* Eseguire analisi chimiche e chimico-fisiche di materie prime, acque farmaceutiche (PW, WFI, PS), API e prodotti finiti, anche citotossici, in ambito GMP, all’interno del Laboratorio di Controllo Qualità (Lab-QC).
* Utilizzare e contribuire alla gestione degli strumenti analitici principali come HPLC, UPLC, GC, Titolatori, FT-IR, KF, ecc., applicati in analisi chimiche e chimico-fisiche.
* Eseguire e sviluppare metodi analitici su piccole molecole organiche e inorganiche per analisi di principi attivi, materie prime, intermedi di processo e prodotti finiti, anche citotossici, e monitoraggio utilities.
* Convalidare o verificare metodi analitici secondo linee guida ICH, USP, EP, BP, JP, da trasferire al Lab-QC.
* Documentare le attività tramite protocolli, report di convalida, verifica e Method Transfer.
* Interfacciarsi con laboratori esterni per attività analitiche, come la raccolta di risultati di analisi di studi di stabilità e la gestione di investigazioni relative a OOS o Deviazioni.
* Collaborare con la Quality Unit per il mantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità.
* Supportare il Responsabile Controllo Qualità nell’implementazione di attività di nuovi progetti, come valutazioni di fattibilità, sviluppo e convalida di metodi analitici, approvvigionamento materiali e gestione di supporto esterno.
* Fornire supporto per risposte tempestive alle autorità regolatorie, attraverso attività analitiche e preparazione di documentazione per sottomissioni di dossier.
* Collaborare con il Responsabile Controllo Qualità nella redazione delle sezioni di Dossier Regolatori di competenza.
Responsabilità
* Mettere a punto, convalidare ed eseguire test quali-quantitativi su principi attivi, materie prime, acque farmaceutiche, intermedi di processo e prodotti finiti, principalmente piccole molecole non biologiche; gestire campioni e risultati analitici.
* Supportare la documentazione e la gestione nel Controllo Qualità, redigendo Procedure Operative Standard e metodi analitici, e gestendo i reagenti.
* Collaborare con il team del Lab-QC nella gestione dei reagenti, della strumentazione e dei materiali di laboratorio, e nell’invio di campioni a laboratori esterni, gestendo tutta la documentazione correlata.
* Contribuire al raggiungimento degli obiettivi assegnati con partecipazione attiva al team.
* Mantenere la compliance GMP del Lab-QC.
J-18808-Ljbffr
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