PpAGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Siamo presenti in 14 paesi con oltre 8.500 collaboratori e, da quattro anni, abbiamo aperto la nostra prima sede italiana a Milano. /ppLa nostra crescita costante ci porta a rafforzare il team con professionisti che condividano i nostri valori: bAMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO /b, all’interno di una realtà giovane, internazionale e in continua evoluzione, dove le relazioni umane rappresentano sempre il nostro punto di forza. /ph3Descrizione del ruolo /h3pIl CSV Specialist supporta le attività di Computerized System Validation (CSV) per sistemi informatici GxP, contribuendo alla conformità ai requisiti regolatori e agli standard aziendali in materia di qualità, integrità dei dati e compliance. La figura opera in affiancamento a colleghi più esperti e collabora con QA, IT, Produzione, Laboratori ed Engineering per garantire che i sistemi computerizzati siano correttamente documentati, testati e mantenuti in stato di controllo. /ph3Responsabilità principali /h3ulliSupporto alle attività di validazione CSV secondo linee guida GAMP 5, Annex 11 e 21 CFR Part 11. /liliRedazione e aggiornamento documentale utilizzando template aziendali e sotto supervisione, tra cui: User Requirements Specifications (URS) - Functional Specifications (FS) - Risk Assessment - Test Protocols (IQ/OQ) - Validation Report /liliEsecuzione di test funzionali e di compliance seguendo protocolli definiti. /liliSupporto nella raccolta dei requisiti utente e nella definizione delle strategie di testing. /liliPartecipazione alle attività di Periodic Review e mantenimento dello stato validato dei sistemi. /liliSupporto ai processi di Change Control, contribuendo alle valutazioni d’impatto. /liliVerifica preliminare della conformità ai principi di Data Integrity (ALCOA+). /liliCollaborazione con team IT e fornitori per attività operative legate a implementazioni, upgrade e migrazioni. /liliSupporto durante audit interni e ispezioni clienti come figura operativa. /liliContributo alla formazione utenti su aspetti base di compliance e utilizzo dei sistemi validati. /li /ulh3Competenze richieste /h3ulliLaurea in discipline scientifiche (Ingegneria, Informatica, Chimica, Biotecnologie o affini). /liliConoscenza base dei processi GxP e dei principi di Data Integrity. /liliInteresse per tematiche di qualità, validazione e sistemi informatici. /liliCapacità di lavorare in team e di gestire attività documentali con precisione. /liliBuona conoscenza di Excel, Word e strumenti IT. /liliInglese almeno B1/B2. /li /ulh3Plus (non obbligatori) /h3ulliEsperienza anche breve (stage/tirocinio) in QA, IT Quality o CSV. /liliFamiliarità con GAMP 5 o Annex 11. /liliConoscenza base di sistemi LIMS, MES, ERP o strumenti di laboratorio. /li /ulpLa retribuzione per questo ruolo è compresa tra b28.000 € /b e b35.000 €. /b /ppLa posizione è inquadrata nell’ambito del CCNL Commercio e Terziario applicato dalla nostra società. /ppIl posizionamento all’interno del range sarà definito in base alle competenze tecniche, all’esperienza specifica nel ruolo e agli esiti del processo di selezione, secondo criteri oggettivi e neutri. /ppIn presenza di profili con caratteristiche eccezionali rispetto al range indicato, potrà essere valutata una revisione previa approvazione interna. /ppAGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che la diversità sia un valore e un arricchimento reciproco. Promuoviamo un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni persona possa esprimere il proprio potenziale, senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. /ppPrestiamo particolare attenzione alle candidature appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99. /ppI dati personali saranno trattati in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR). /p /p #J-18808-Ljbffr