Il nostro cliente è una realtà internazionale operante nel settore della ricerca clinica, specializzata nel supporto a studi clinici per aziende farmaceutiche, biotech e medical devices, attiva su progetti a respiro globale. Per sede situata nel Nord Italia, stiamo cercando la seguente figura:
SENIOR CLINICAL RESEARCH ASSOCIATE
La risorsa, inserita all’interno del Clinical Team e operando con elevato grado di autonomia, si occuperà di:
* Gestire le attività di monitoraggio clinico (qualification, initiation, monitoring e close-out), onsite e da remoto, garantendo qualità, compliance normativa e rispetto di tempi e budget;
* Assicurare l’integrità dei dati clinici, attraverso SDV, CRF review, gestione delle query e controlli di qualità su documentazione TMF/eTMF e regulatory binder;
* Mantenere un rapporto continuativo con i centri sperimentali, supportando il personale di sito e garantendo la conformità a ICH-GCP, regolamenti locali e SOP Sponsor;
* Supportare la gestione operativa dello studio, incluse preparazione ad audit/ispezioni, gestione di AE/SAE e collaborazione con Project Management e Data Management;
* Fornire supporto e mentorship ai CRA del team, contribuendo all’allineamento operativo e alla condivisione delle best practice.
Desideriamo entrare in contatto con candidatə in possesso dei seguenti requisiti:
* Laurea in discipline scientifiche o sanitarie e formazione teorica per Clinical Monitor ai sensi del DM 15/11/2011;
* Esperienza pluriennale nel monitoraggio clinico maturata presso CRO, aziende farmaceutiche o biotech;
* Conoscenza approfondita delle ICH-GCP, dei requisiti regolatori ed etici applicabili alla ricerca clinica;
* Italiano e Inglese fluenti;
* Disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.
Si offre assunzione diretta a tempo indeterminato.
Luogo di lavoro: Milano o Bologna, con possibilità di parziale home office e frequenti trasferte sul territorio nazionale.
L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004