* Junior Regulatory Affairs Medical Device
* Azienda Italiana - ruolo europeo ed extra-europeo
Azienda
Il nostro cliente è un'azienda italiana leader nel settore scientifico e nutraceutico, con una forte vocazione alla ricerca e allo sviluppo di tecnologie proprietarie. Opera in ambito clinico e nel settore dell’estetica, offrendo prodotti riconosciuti a livello internazionale per qualità, efficacia e sicurezza. La realtà si distingue per l’approccio rigoroso, l’utilizzo di brevetti innovativi e un costante investimento in ricerca scientifica avanzata.
Offerta
La risorsa, in collaborazione con il team regolatorio, dovrà svolgere le seguenti mansioni:
* Preparare ed aggiornare la documentazione regolatoria (File Tecnici, GSPR, IFU..) in conformità ai requisiti regolatori;
* Contribuire alle attività necessarie per l’ottenimento ed il mantenimento delle certificazioni e delle registrazioni dei dispositivi medici nei mercati di riferimento;
* Analizzare e monitorare i requisiti regolatori applicabili ai dipositivi medici nei Paesi EU ed extra- EU;
* Supportare il cliente/distributore, europeo ed extraeuropeo, nelle richieste di carattere regolatorio durante tutto il ciclo di vita del dispositivo;
* Predisporre le notifiche di change regolatori ai partner europei ed extra-europei;
* Preparare la documentazione necessaria per le richieste di certificati di libera vendita presso il Ministero della Salute;
* Supportare il Responsabile di funzione nelle Gap analysis per nuove registrazioni;
* Supportare il Responsabile di funzione nella revisione regolatoria delle informazioni riportate su materiale pubblicitario e artworks.
Competenze ed esperienza
Il profilo ideale ha:
* Laurea in materie scientifiche (costituisce requisito preferenziale il conseguimento di un Master in Regulatory Affairs);
* 2/3 anni di esperienza nel campo dei medical device (preferibilmente medical device DI SOSTANZA classi 2 e 3);
* Esperienza nel processo di ottenimento della marcatura CE;
* Conoscenza degli aspetti legati al sistema di gestione qualità dell’azienda;
* Conoscenza Direttiva (Dir. 93/42), MDR 2017/745, norme tecniche di settore (ISO 13485) e linee guida MDCG correlate;
* Capacità di lavorare in team e di confrontarsi con interlocutori che operano in Paesi esteri;
* Proattività, capacità di problem solving e forte orientamento al risultato;
* Inglese fluente;
* Competenze informatiche: utilizzo evoluto del pacchetto MS Office (in particolare Word, Excel);
* Eccellenti capacità organizzative per supportare il management
Completa l'offerta
* Opportunità di crescita professionale.
* Ambiente di lavoro stimolante e collaborativo.
Se sei interessato a questa opportunità nel ruolo di Regulatory Affairs Medical Device a Milano, ti invitiamo a candidarti.
Fatta eccezione per il caso in cui presenti la tua candidatura per posizioni riservate a categorie protette ai sensi della Legge 68/99 (nel qual caso ti chiediamo di inserire solo conferma della tua appartenenza a tali categorie, senza alcuna ulteriore informazione relativa alla salute o disabilità), la tua candidatura non deve contenere informazioni relative al tuo stato di salute, ivi inclusa l’eventuale appartenenza a una categoria protetta, in quanto non rilevanti per la valutazione della candidatura.
#J-18808-Ljbffr