Responsabilità
* Relativamente al prodotto
* Monitoraggio degli aggiornamenti normativi per garantire la continua aderenza ai requisiti regolatori applicabili al prodotto
* Aggiornamento degli aspetti tecnici (in conseguenza di aggiornamenti normativi / attività di modifica) sui fascicoli tecnici di prodotto
* Verifica dell'adeguatezza del prodotto / fascicolo tecnico alle richieste regolatorie internazionali
* Assemblaggio e collaudi pre serie prodotto
* Ricerca supply chain di prodotto
* Relativamente al sistema di gestione / attività regolatoria
* Collabora con il responsabile qualità nelle attività di :
* gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati
* aggiornamento e revisione delle procedure operative nel rispetto dei requisiti normativi
* investigazione e risoluzione di rilievi e non conformità
* gestione dell'analisi dei rischi di sistema
* formazione del personale aziendale sugli aggiornamenti normativi
* Relativamente al processi
* Controlli qualità in accettazione (materiali in ingresso)
* Tracciabilità componenti : applicazione delle procedure di tracciabilità interna
* Rilascio prodotto : conoscenza completa delle attività legate al controllo e alla verifica finale dei dispositivi
* Validazione di prodotti o di processi produttivi
Titolo di studio
* Perito elettronico o elettrotecnico, con una delle seguenti opzioni :
* Laurea triennale in Ingegneria Elettronica e / o Laurea triennale in Ingegneria Meccanica
* Oppure 5 anni di esperienza tecnica nel settore elettronico / biomedico
Esperienza
* Almeno 2 anni nel settore regolatorio dei dispositivi medici, in particolare nel rilascio prodotto, accettazione merce validazione processi produttivi e di prodotto
Competenze tecniche / normative richieste
* Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745 / 2017 ed in particolare :
* Gestione del fascicolo tecnico e delle attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
* Gestione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici
* Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) ed in particolare degli aspetti di compatibilità elettromagnetica
* Conoscenza dei processi produttivi di prodotti elettronici / elettromeccanici compresi i principi di Tracciabilità componenti
Capacità / abilità
* Capacità gestionali e organizzative.
* Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia.
* Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi.
* Senso di responsabilità e affidabilità.
* Problem solving.
* Propensione all'ordine.
Software & Gestionali :
* Capacità di utilizzo di software ERP / MES (es. NEPI o sistemi equivalenti)
Ottima opportunità di carriera.
Per realtà dinamica in crescita siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist checontribuirà alla conformità normativa e alla gestione dei fascicoli tecnici, supportando audit e interfacciandosi con organismi notificati per garantire il lancio sicuro di tecnologie ad alto impatto.
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