Per il reparto Validation, ricerchiamo un/a Validation Specialist che si occuper di implementare le strategie per la qualifica dell'unit di produzione ed attrezzature, garantendo la conformit degli impianti e del processo produttivo alle norme GMP e/o alle normative vigenti. Il Validation Specialist svolger attivit di qualifica e convalida, redigendo protocolli e report tecnici necessari per produrre risultati costanti e di qualit.
ATTIVITÀ SVOLTE E/O RESPONSABILITÀ:
- Supporta le attivit di FAT, SAT, IQ/OQ e PQ delle apparecchiature, esaminando la documentazione a supporto (protocolli e report);
- Crea e/o approva protocolli e report interni per fornire un pacchetto completo di documentazione di qualificazione;
- Verifica i protocolli emessi dai fornitori per le attivit di validazione interna inerenti alle operazioni di produzione (validazione dei processi, software e della pulizia);
- Revisiona e mantiene aggiornato il Validation Master Plan e suoi allegati;
- Revisiona e mantiene aggiornati gli scadenziari di taratura e convalida e ne coordina l'esecuzione dell'attivit con le aziende esterne;
- Richiede offerte ed emette ordine per esecuzione attivit di taratura e qualifica/ri-qualifica periodica;
- Verifica la conformit delle macchine in campo per la parte di competenza (gestione etichette taratura e identificativa dello strumento);
- Collabora alla redazione dei PQR (Product Quality review).
COMPETENZE:
- Conoscenza del Pacchetto Office;
- Predisposizione all'utilizzo dei sistemi informatici;
- Capacit di problem solving e di pianificazioni delle attivit ;
- Capacit relazionali e di mediazione.
CONOSCENZE
- Laurea Triennale in materie scientifiche, tecniche e settori affini;
- Conoscenze regolatorie e normative dei sistemi di produzione farmaceutici e/o alimentari (GMP, ISO etc.);
- Esperienza pregressa in ambito Validation;
- Buona conoscenza della lingua inglese.
Settore: Industria farmaceutica
Ruolo: Controllo e certificazione qualit
Gestisce altre persone: No
Tipo di occupazione: Contratto a tempo indeterminato
Inquadramento: Impiegato