ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist.
Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che nei paesi export.
È fondamentale avere una solida conoscenza dei requisiti regolatori e dei processi di sottomissione regolatoria.
Responsabilità:
* Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici.
* Supporto nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU.
* Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA).
* Supporto alla redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, in linea con le norme di riferimento.
* Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.
* Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.
* Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.
* Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA..
* Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).
Requisiti richiesti:
* Preferibilmente Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia;
* Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 3-5 anni, maturata in aziende farmaceutiche;
* Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
* Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
* Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;
* Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;.
* Conoscenza e-CTD
Cosa Offriamo:
* Contratto CHIMICO FARMACEUTICO a tempo indeterminato
* Welfare aziendale
* 1 giorno a settimana di lavoro agile