Grafton LifeScience*
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è un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all'assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie).
Stiamo cercando un/una
Senior Verification, Validation & Compliance Engineer.
La figura avrà un ruolo centrale nel garantire la conformità di software, hardware e sistema agli standard del settore medicale.
La posizione si inserisce in un'azienda specializzata nello sviluppo di
tecnologie medicali avanzate
, con forte orientamento all'innovazione e alla progettazione di sistemi ad alta complessità per il trattamento di patologie oncologiche e di sistemi di trattamento extracorporeo e perfusionali.
Attività principali
Coordinare le attività di software Verification & Validation secondo IEC 62304
Garantire la tracciabilità tra requisiti e test e analizzare i risultati delle prove
Definire e revisionare test protocols e test reports
Coordinare qualifiche EMC, safety e performance con laboratori certificati
Gestire reclami, guasti e non conformità, conducendo root cause analysis
Definire e verificare azioni correttive (CAPA)
Valutare modifiche HW/SW e supportare il change control
Redigere e aggiornare la Risk Analysis secondo ISO 14971
Supportare attività regolatorie (FDA 510(k), marcatura CE)
Applicare e monitorare gli standard IEC 60601, IEC 62304, ISO 14971
Requisiti
Laurea in Ingegneria Elettronica, Biomedica, Informatica o equivalente
10–15 anni di esperienza in R&D nel settore medicale
Solida esperienza nella qualificazione di dispositivi elettromedicali
Precisione, visione sistemica e forte orientamento alla qualità
Conoscenza approfondita degli standard IEC 62304, IEC 60601, ISO 14971
Esperienza in testing strutturato (unit, system, integration) e traceability
Buona conoscenza di elettronica, EMC, safety e firmware embedded
Familiarità con processi QA (CAPA, DHF, change control)
Capacità di interfacciarsi con laboratori di certificazione
Esperienza nel settore dei dispositivi medici, preferibilmente in ambito dialisi o extracorporeo
Zona di lavoro: provincia di Modena
Si offre contratto di assunzione diretto tempo indeterminato in azienda, CCNL GOMMA PLASTICA, RAL e inquadramento saranno definiti in base all'esperienza effettivamente maturata.
Grafton è il brand globale che si occupa di Professional Recruitment di Gi Group Holding, la prima multinazionale italiana del lavoro e una tra le principali realtà che offrono servizi e consulenza HR a livello globale. L'offerta si intende rivolta a candidati ambosessi, nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e .ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento.
I candidati sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo (Aut. xrdztoy Min. del 15/04/2014 Prot. N: 39/4903)