Overview JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Senior Biostatistician (JSB.SRF.25.047) con almeno 5 anni di esperienza in un ruolo analogo, da inserire all'interno della propria divisione CRO. Chi siamo con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo la risorsa selezionata entrerà a far parte del team specialistico della nostra CRO, contribuendo attivamente alla pianificazione, gestione e analisi statistica degli studi clinici condotti per i nostri clienti e sarà coinvolta in tutte le fasi della sperimentazione, con responsabilità dirette nella stesura della documentazione statistica, nella conduzione delle analisi e nella presentazione dei risultati. Responsabilità principali calcolo del sample size: definizione e revisione della numerosità campionaria per gli studi clinici; disegno statistico dello studio: stesura e validazione del disegno statistico all\'interno del protocollo di studio; piano di analisi statistica: redazione dello Statistical Analysis Plan in conformità alle normative di riferimento; output di analisi: impostazione di tabelle, listati e figure per la presentazione dei dati; data review: partecipazione attiva ai Data Review Meetings con i team cross-funzionali; analisi statistica dei dati: esecuzione dell\'analisi statistica dei dati raccolti durante lo studio clinico; reportistica: stesura dello Statistical Analysis Report (SAR) e revisione del report clinico dello studio; supervisione e mentoring di biostatistici junior: guidare e formare biostatistici junior, supportando la loro crescita competente e garantendo la qualità delle analisi statistiche prodotte; sviluppo e implementazione di procedure statistiche standardizzate: sviluppare e ottimizzare le procedure operative standard per le analisi statistiche, garantendo coerenza metodologica e conformità normativa; supporto nella preparazione di submission regolatorie: collaborare alla stesura della documentazione statistica per le sottomissioni regolatorie, assicurando conformità ai requisiti normativi. Ambiti di competenza aggiuntivi formazione e sviluppo: sviluppare materiale formativo ed erogare training tecnici su metodologie statistiche presso i clienti; continuous improvement: identificare opportunità di ottimizzazione nei processi di analisi statistica e implementazione di nuove metodologie; consulenza specialistica: fornire supporto tecnico avanzato ai clienti su tematiche di biostatistica e disegno sperimentale; coordinamento interfunzionale: collaborare con team di data management, medical writing e regulatory affairs per garantire l\'integrazione dei processi. Requisiti esperienza di almeno 5 anni in ruolo analogo all\'interno di CRO o aziende farmaceutiche; esperienza diretta nella gestione statistica di studi clinici, inclusa la partecipazione alla stesura e revisione della parte statistica dei protocolli, del piano di analisi e del SAR; conoscenza degli standard CDISC: esperienza nella strutturazione di dati secondo gli standard SDTM e ADaM per submission regolatorie; competenza in programmazione statistica avanzata: sviluppo di macro e script personalizzati per l\'automatizzazione delle analisi e la generazione di output; esperienza con adaptive designs e interim analysis: gestione di studi con disegni adattivi e conduzione di analisi intermedie pianificate; laurea magistrale in Statistica, Biostatistica o discipline scientifiche affini; padronanza delle normative GCP e dei principali riferimenti regolatori (ICH, EMA, FDA); conoscenza approfondita dei principali software statistici (es. SAS, R); ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata). Offriamo inserimento in una CRO interna strutturata e in crescita; coinvolgimento in progetti internazionali con aziende pharma e biotech; percorsi di formazione continua e aggiornamento scientifico; contesto professionale dinamico, collaborativo e orientato all'innovazione. Sede di lavoro: Milano. Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working. J-18808-Ljbffr