Regulatory Affairs – Gestione delle registrazioni dispositivi medici extra EU
Mastelli S.r.l. - Società Agevolazioni, azienda Italiana presente sul mercato da oltre 70 anni, con prodotti specialistici (medicinali, dispositivi medici e cosmetici) di ricerca propria, attiva principalmente in ambito dermatologico, ginecologico e di medicina estetica, ricerca una figura da inserire nel contesto regolatorio dispositivi medici con esperienza nella gestione e finalizzazione registrazioni extra EU di prodotto.
Requisiti generali
Il/La candidato/a ideale parla e scrive un buon inglese e ha maturato una solida esperienza nel settore degli Affari Regolatori e/o ha partecipato a un Corso Specialistico o Master in Affari Regolatori dispositivi medici, con desiderio di crescita professionale e gestionale.
La risorsa sarà inserita all’interno del Team Regolatorio non farmaco e avrà un ruolo attivo di preparazione, supporto e mantenimento delle registrazioni extra EU.
Collaborerà con le diverse aree aziendali (Medica, R&D;, assicurazione qualità e controllo qualità) per gli aggiornamenti relativi a dispositivi medici
Responsabilità principali:
La figura si occuperà di:
- Supportare e supervisionare le richieste dei distributori e i processi registrativi dei prodotti nei vari mercati;
- Gestire e monitorare la preparazione e l’aggiornamento della documentazione necessaria alle registrazioni;
- Valutare e supportare l’impatto dei nuovi requisiti regolatori sul business aziendale.
Competenze tecniche necessarie:
È richiesta competenza specifica nei seguenti ambiti:
- Provenienza dal settore dei Dispositivi Medici.
- Gestione delle relazioni con distributori esteri per finalizzare le registrazioni a loro supporto.
- Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi.
- Conoscenza del Regolamento (UE) 745/2017 e sua applicazione nei processi di certificazione.
Profilo del candidato
- Almeno 3