Mansione
Randstad Italia spa, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Qualification & Validation Specialist, esperto in convalida di sistemi informatizzati.
Responsabilit
La risorsa si occuper delle seguenti attivit :
gestione delle attivit di convalida, qualifica, riconvalida e riqualifica di ambienti di produzione, di prodotto, impianti, macchinari e strumentazione;
supervisione delle attivit di convalida relative a dispositivi e sistemi Informatizzati (CS) al fine di garantire la conformit alle normative GMP, FDA, EMA e altre disposizioni regolatorie;
rilascio/revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di qualifica/validazione correlati (protocolli di qualifica/validazione, matrice di tracciabilit, Report di qualifica/validazione, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.);
redazione di procedure operative standard di pertinenza standard (SOP) e Work Instructions;
scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ/OQ/PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities;
monitoraggio dei processi nel tempo e validazioni di sviluppo di nuovi prodotti e processi;
collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attivit di qualifica/validazione (ingegneria, automation, produzione, laboratori di controllo qualit ) e in generale con il gruppo Qualit e conformit per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualit ;
operare in conformit con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS;
supportare il gruppo Engineering e Operation Technology per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attivit per la convalida di nuove apparecchiature, macchine e sistemi computerizzati;
pianificare e condurre attivit di controllo qualit e verifiche ispettive interne.
Competenze
Requisiti essenziali:
Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Chimica);
esperienza di almeno 2 anni nell'industria farmaceutica, nell’area di qualifica/validazione o come consulente, con particolare conoscenza in CSV;
conoscenza e gestione del sistema Trackwise;
conoscenza del Sistema di Gestione per la Qualit (GMP, GDP, Data Integrity;
inglese fluente, parlato e scritto;
profondo orientamento al cliente, con una visione attenta agli interessi aziendali;
dinamicit, flessibilit e forte propensione all'innovazione in tutti i processi, alla continua ricerca di nuove idee sostenibili;
forte desiderio di svilupparsi professionalmente, assumendosi responsabilit e partecipando ad eventuali attivit ed operazioni aggiuntive;
forte curiosit, capacit organizzative, buona volont, spirito collaborativo e di squadra, adattabilit e intraprendenza, mentalit smart con una propensione all’uso di sistemi digital;
E' richiesta disponibilit a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi.
Richiesto domicilio in Bari e provincia.
Si offre contratto iniziale full time in somministrazione di 1 anno con successiva possibile conferma.
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR). vetrinabakeca