Perché scegliere Stilmas?
In Stilmas uniamo eccellenza ingegneristica e consolidata esperienza per offrire soluzioni ad alte prestazioni nei settori farmaceutico, biotecnologico e delle tecnologie avanzate.
Progettiamo, ingegnerizziamo, produciamo, assembliamo e installiamo:
- Singole apparecchiature - Sistemi completi e integrati
Il nostro punto di forza è una gamma prodotti unica e completa, che copre tutte le tecnologie e applicazioni, inclusi i sistemi per la produzione di acqua ultrapura destinati agli ambienti industriali più avanzati ed esigenti.
Innovazione guidata dall'esperienza
Il nostro team dedicato di Ricerca & Sviluppo partecipa attivamente a comitati tecnici internazionali, permettendo a Stilmas di essere costantemente aggiornata sugli ultimi sviluppi normativi e sugli standard globali di riferimento.
Questo consente ai nostri clienti di beneficiare di:
Soluzioni tecnologiche all'avanguardia
Piena conformità alle normative internazionali in ambito farmaceutico e biotecnologico
Sistemi progettati per essere solidi e pronti alle sfide future
In Stilmas, l'innovazione non è solo un obiettivo: è parte integrante del nostro lavoro quotidiano.
Job Description – Documentation Engineer
Manuali Uso e Manutenzione Impianti / Pharmaceutical Equipment
Ruolo
Il/La Documentation Engineer è responsabile della preparazione, sviluppo e gestione della documentazione tecnica relativa a impianti e macchinari per l'industria farmaceutica, con particolare riferimento ai manuali di uso e manutenzione, assicurando la conformità alle normative di settore, ai requisiti di qualità e alle specifiche di progetto.
Responsabilità principali
Redazione documentazione tecnica
- Preparare e sviluppare User Manuals e Maintenance Manuals per apparecchiature e sistemi farmaceutici, includendo: - istruzioni operative - procedure di manutenzione preventiva e correttiva - guide di troubleshooting - elenchi ricambi (spare parts lists) - istruzioni di sicurezza - procedure di installazione, avviamento e commissioning - Strutturare i manuali in modo chiaro, coerente e conforme agli standard aziendali e normativi.
Raccolta e gestione informazioni tecniche
- Raccogliere, organizzare e consolidare informazioni tecniche provenienti da: - ingegneria meccanica - ingegneria di processo - automazione - ingegneria elettrica - quality assurance - fornitori e subappaltatori - Collaborare con Project Manager e team di Ingegneria per garantire accuratezza tecnica e allineamento ai requisiti di progetto.
Conformità normativa e qualità
- Assicurare che la documentazione sia conforme a: - requisiti GMP - Direttiva Macchine / Marcatura CE - linee guida GAMP - approccio ASTM E2500 - URS cliente e specifiche di progetto - Gestire struttura documentale, revisioni, versioning e flussi di approvazione in accordo con il Sistema di Gestione Qualità aziendale.
Gestione documentale e standardizzazione
- Creare e mantenere template standardizzati per manuali e documenti tecnici. - Preparare e gestire technical dossiers delle apparecchiature, inclusi: - certificazioni - documentazione dei componenti - disegni tecnici e P&ID; - datasheet - documentazione FAT/SAT - Supportare le attività di handover progetto assicurando la consegna tempestivo di pacchetti documentali completi.
Interfaccia con clienti e fornitori
- Interfacciarsi con i clienti durante le fasi di review della documentazione, recependo commenti e implementando aggiornamenti. - Collaborare con i fornitori per ottenere documentazione OEM e integrarla nei manuali finali.
Formazione
- Laurea in Ingegneria (meccanica, elettrica, automazione, industriale o affini) - oppure diploma tecnico con esperienza consolidata nel ruolo.
Competenze tecniche
- Esperienza nella redazione di manuali di uso e manutenzione per impianti o macchinari industriali, preferibilmente in ambito farmaceutico. - Conoscenza delle normative GMP, CE, GAMP e documentazione di qualifica. - Capacità di lettura e interpretazione di: - disegni meccanici - schemi elettrici - P&ID; - Utilizzo di strumenti di authoring e gestione documentale (MS Word avanzato, FrameMaker, CMS/DMS, PLM). - Ottima conoscenza della lingua inglese tecnica scritta.
Competenze trasversali
- Elevata precisione e attenzione al dettaglio. - Capacità di organizzare informazioni complesse in modo strutturato. - Autonomia, rispetto delle scadenze e orientamento alla qualità. - Buone capacità comunicative e di lavoro in team multidisciplinari.
Titoli preferenziali
- Esperienza in aziende del settore pharma / life sciences. - Conoscenza di software CAD a livello consultivo (AutoCAD, SolidWorks). - Esperienza con documentazione multilingua e mercati internazionali. - Familiarità con processi di qualifica IQ/OQ/PQ.