Job Description – Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior)
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Ha le carte in regola per avere successo? Le seguenti informazioni devono essere lette attentamente da tutti i candidati.
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Con oltre 7.600 professionisti in più di 60 Paesi, operiamo in quattro Business Lines: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences ed Engineering.
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Stiamo cercando un Regulatory Affairs CMC Consultant con esperienza su prodotti sterili e biologici, o in ambienti regolamentati GMP che supporti attività regolatorie complesse a livello globale.
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Supporto a sottomissioni regolatorie verso enti internazionali, inclusa la Food and Drug Administration
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Coordinamento con team cross-funzionali (QA, Manufacturing, R&D;, MS&T;)
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Gestione di registrazioni internazionali (mercati Asia/Africa) anche in formati non-CTD
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Supporto a pratiche di GMP Clearance e PMF (Plasma Master File)
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Garanzia della compliance regolatoria per prodotti sterili e biotech
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Laurea magistrale o PhD in discipline Life Sciences, Farmacia o affini
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Esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC
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Solida xrdztoy esperienza nella redazione di dossier CTD per mercato USA (BLA)
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produzione di API (plus)
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Inglese fluente (scritto e parlato)
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Regulatory Affairs (CMC)
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GMP Compliance
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Regulatory submissions (BLA, CTD/eCTD)
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Regulatory Agency Compliance Software