Il nostro cliente, Gruppo leader nella produzione e confezionamento di gas medicinali, ci ha incaricato di ricercare una figura di:
Qualified Person (QP) – Gas Medicinali | Rilascio Lotti & QC
La risorsa riporta al Direttore di Stabilimento e assicura la certificazione/rilascio dei lotti di gas medicinali, garantendo la piena conformità alla normativa farmaceutica vigente (EU-GMP, monografie Ph. Eur.) e alle procedure aziendali.
Collabora strettamente con le funzioni di Produzione, Regulatory, HSE e Quality, assicurando il rispetto dei requisiti di qualità, sicurezza e ambiente previsti per un impianto di gas medicinali.
Il ruolo è tecnico-operativo, senza riporti diretti, e richiede presenza on-site.
Responsabilità principali
- QP / Batch Release: certificazione e rilascio dei lotti di gas medicinali nel rispetto delle autorizzazioni e delle norme AIC.
- Supervisione QC: verifica dei controlli di qualità (identità, purezza, tracciabilità), gestione delle registrazioni e assicurazione della corretta archiviazione dei dati.
- Sistema Qualità: implementazione e mantenimento delle procedure GMP/GDP, gestione deviation/OOS, CAPA, change control e supporto durante audit/ispezioni.
- Documentazione: predisposizione e aggiornamento del Site Master File, SOP, specifiche e reportistica QP.
- Manutenzione & Tarature: assicurare l’esecuzione e la tracciabilità delle attività di manutenzione e taratura della strumentazione QC.
- Sicurezza e Ambiente: collaborazione con il Direttore di Stabilimento per l’applicazione delle disposizioni previste dal D.Lgs. 105/2015 (Seveso) e dalle procedure di sicurezza e ambientali del sito.
Requisiti
- Laurea in CTF, Farmacia, Biologia o titolo equipollente.
- Idoneità AIFA come Qualified Person (QP) con decreto attivo e iscrizione all’Ordine.
- Esperienza in officine farmaceutiche con sistemi qualità GMP; preferibile conoscenza dei gas medicinali.
- Conoscenza dei riferimenti EU-GMP, GDP e Farmacopea Europea pertinenti.
- Buona conoscenza dell’inglese tecnico e dimestichezza con strumenti informatici.
- Capacità di lavoro in autonomia, precisione, problem solving e attitudine collaborativa.
Plus graditi
- Esperienza su impianti gas medicinali, riempimento/miscelazione, gestione cilindri o sistemi criogenici.
- Familiarità con audit AIFA o con ambienti Seveso / HSE integrato.
- Esperienza su QC operativo e qualifiche strumentali.
Location: Porto Marghera (VE)
Contratto di lavoro: Tempo completo, Tempo indeterminato
Retribuzione: €45.000,00 - €50.000,00 all'anno