Profilo : Regulatory Affairs Specialist
Controlli attentamente tutta la documentazione richiesta per la candidatura prima di fare clic sul pulsante apposito in fondo a questa descrizione.
Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.
Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
Allestire i dossier di registrazione presso US-FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità
Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto
Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico
Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici
Interfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio
Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
Conoscenza fluente della lingua inglese xjrgpwk scritta e parlata
Esperienza di 3- 5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1.
Master in discipline regolatorie.
Lavoro in Smart Working 1-2 giorni a settimana