Ph3Process Expert - Process / Cleaning Validation /h3pRandstad Italia spa, Specialty Pharma, ricerca la figura di un PROCESS EXPERT (Process / Cleaning Validation). /ppNell'ambitodi una importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, è in fase di convalida un nuovo edificio dello stabilimento produttivo, destinato al riempimento asettico, nel quale saranno prodotti parenteral products. /ppRetribuzione annua : 34000€ - 40000€ /ph3Responsabilità /h3ulliCollaborare col Dipartimento di Manufacturing Science and Technology Fill and Finish. /liliPartecipare alla convalida dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive. /liliOccuparsi della creazione di nuovi processi e monitoraggio / mantenimento di processi già validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo. /liliResponsabile della definizione di Process Control Strategy (PCS) al termine delle attività di convalida. /liliIndagare su potenziali problemi durante l’esecuzione della convalida. /liliPredisporre piani e protocolli di convalida, reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo. /liliSupportare l’indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo. /liliPredisporre e mantenere la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento. /liliPartecipare alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l’attuazione delle strategie. /liliPartecipare alle CTD sections per le presentazioni Salute e Sicurezza. /liliFar parte di un team interfunzionale, partecipare ad attività multisite e iniziative globali che porteranno a un’interazione costante con tutti i reparti del sito. /li /ulh3Qualifiche /h3ulliLaurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica. Dottorato di ricerca come valore aggiunto. /liliConoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto). /liliPregressa esperienza di 1-3 anni in ambito farmaceutico (preferibilmente in processi asettici). /liliApproccio QbD. /liliConoscenza dei processi di validazione e conoscenza di elementi di statistica. /liliBuona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto). /liliCapacità di problem solving, buona comunicazione e gestione del tempo. /li /ulh3Benefici /h3pE' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi. /ppSi offre contratto in somministrazione iniziale di 12 mesi full time. /ppAnnuncio rivolto a candidati ambosessi (D. Lgs 198 / 2006). /ppLa ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903 / 77). La risorsa dovrà collaborare col Dipartimento di Manufacturing Science and Technology Fill and Finish. /ppTi preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016 / 679 sulla protezione dei dati (GDPR). /p /p #J-18808-Ljbffr