PstrongPosizione: Quality Assurance (GCP) -Già in possesso di Qualifica da QA GCP /strongin base ai requisiti prevististrong dall’art. 3 del DM 15.11.2011 /strongem(Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali) /em /pp Saranno prese in considerazionestrong esclusivamente /strongle candidature inviate a /ppstrong Sede di lavoro: /strong Mesagne (BR) /ppstrong Orario: /strongFull-time /ppstrong Contratto: /strong A termine per sostituzione maternità, con possibilità di inserimento permanente /ppstrongChi siamo: /strong /ppClinOpsHub S.r.l. è stata fondata nel 2014 da Stefano Lagravinese e, dopo anni di fornitura di servizi a vari clienti nel campo della Ricerca Clinica, nel 2019 è stata registrata come Contract Research Organizations (CRO) sul sito AIFA, in conformità ai requisiti definiti dal D.M. 15.11.2011 (Decreto CRO). /ppClinOpsHub S.r.l. eroga servizi di supporto ad Aziende Farmaceutiche, Centri Sperimentali, Laboratori e altre CRO a livello nazionale e internazionale, garantendo alti standard qualità grazie ad un team di giovani professionisti/e ampiamente formato. /ppstrong Descrizione della posizione: /strong /ppIn vista dell'imminente incremento di progetti in ambito assicurazione di qualità delle sperimentazioni cliniche, prevediamo di rafforzare il Quality Assurance Department. A questo proposito siamo alla ricerca di una risorsa che supporti i Quality Assurance Consultant di ClinOpsHub nella gestione dei progetti del dipartimento, in conformità alle SOP aziendali, linee guida e normative nazionali ed internazionali. /ppstrong Responsabilità principali: /strong /pulliMantenere sistemi e processi in conformità alle GCP. /liliScrivere e/o revisionare le SOP; /liliGestire non conformità e CAPA; /liliPromuovere il processo di miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità; /liliGestire la selezione e qualifica di fornitori aziendali; /liliMantenere aggiornato il sistema di qualità aziendale interno per garantire la conformità alle procedure, alle linee guida e normative vigenti; /liliSegnalare carenze e/o rischi significativi della qualità all’emupper management /em e partecipare attivamente alla risoluzione dei problemi; /liliPresenziare durante eventuali ispezioni da parte di enti regolatori e audit esterni (da parte di clienti o auditor ISO 9001:2015); /liliEseguire controlli di qualità sulla documentazione di studio (ISF presso il centro sperimentale e TMF presso il promotore) inclusi protocolli di studio, Investigator’s brochure, moduli di consenso informato, CRF, ecc.); /liliSupportare gli auditor aziendali nella preparazione e gestione degli audit di sistema e studio specifici commissionati, per garantire la conformità ai protocolli di studio dello sponsor, alle GCP, alle linee guida del settore e normative in ambito sperimentazione clinica; /liliRicoprire il ruolo di Quality Assurance Consultant per i centri clinici/laboratori/sponsor e CRO, clienti di ClinOpsHub, fornendo consulenza in ambito assicurazione di qualità da remoto e/o on site in base agli accordi previsti. /li /ulpstrongCaratteristiche e requisiti: /strong /pp Titoli: /pulliLaurea di secondo livello in ambito scientifico (preferibilmente Master/Dottorato in Biologia, Biotecnologie, Farmacia/CTF, Scienze della Vita, ecc.). /lilistrongQualifica da QA GCP in base ai requisiti previsti dall’art. 3 del DM 15.11.2011 em(Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali). /em /strong /li /ulp Competenze informatiche: buona conoscenza del pacchetto Office (Excel, Word, Outlook). /pp Soft skills: /pulliCapacità organizzativa: attitudine alla pianificazione e gestione efficace delle attività, garantendo il rispetto delle scadenze e l’ottimizzazione delle risorse. /liliCompetenze relazionali: abilità nel comunicare e collaborare in team, favorendo un ambiente di lavoro positivo e produttivo. /liliPropensione alla logica: capacità di analizzare problemi in modo strutturato e individuare soluzioni efficaci attraverso un approccio metodico e razionale. /liliGestione delle priorità: attitudine a identificare e concentrarsi sugli obiettivi più critici, adattandosi con flessibilità alle esigenze aziendali. /li /ulp Lingua: Ottima conoscenza della lingua Inglese. /pp Esperienza: Almeno 1 anno di esperienza. Gradita esperienza come QA per gli studi di fase 1. /ppstrongCosa offriamo: /strong /pp Formazione continua. /pp Opportunità di crescita professionale in un ambiente giovanile e dinamico. /pp Benefit aziendali (se previsti da contratto). /pp strongSe sei una persona motivata e con voglia di imparare, inviaci la tua candidatura! /strong /pp Candidati inviando il tuo CV e lettera motivazionale in cui, in poche righe, ci racconti di te, cosa cerchi e quali sono le tue motivazioni e le tue aspirazioni professionali a: /ppIl presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi del decreto legislativo 11 aprile 2006 n. 198 “Codice delle pari opportunità tra uomo e donna” e a persone di tutte le età e nazionalità, ai sensi della Direttiva 2000/78/CE “Parità di trattamento in materia di occupazione”. Nel rispetto dei principi di inclusione, diversità e pari opportunità, informiamo che, a parità di punteggio tra candidati/e, verrà data priorità al/alla candidato/a appartenente a una categoria attualmente meno rappresentata all'interno del nostro team, in linea con il nostro impegno per la valorizzazione della diversità. /ppIn merito alla tua candidatura, ClinOpsHub S.r.l. si impegnerà nel trattamento dei dati personali a seguire il GDPR, applicando le norme relative al periodo di conservazione dei dati personali. /p #J-18808-Ljbffr