Scopo
* Eseguire analisi chimiche e chimico-fisiche di materie prime, acque farmaceutiche (PW, WFI, PS), API e prodotti finiti, anche citotossici, in ambito GMP, presso il Laboratorio di Controllo Qualità ("Lab-QC").
* Utilizzare e contribuire alla gestione degli strumenti analitici principali del laboratorio, come HPLC, UPLC, GC, Titolatori, FT-IR, KF, ecc., applicati in analisi chimiche e chimico-fisiche.
* Eseguire e sviluppare metodi analitici per piccole molecole organiche e inorganiche, analisi di principi attivi, materie prime, intermedi di processo e prodotti finiti, anche citotossici, e monitoraggio utilities.
* Convalidare o verificare metodi analitici in conformità con ICH, USP, EP, BP, JP, ecc., per le piccole molecole organiche e inorganiche, da trasferire al Lab-QC.
* Documentare le attività redigendo protocolli, report di convalida, verifica e Method Transfer.
* Interfacciarsi con laboratori esterni per attività analitiche specifiche, come la raccolta di risultati di analisi di studi di stabilità condotti da laboratori terzi, e partecipare attivamente alla gestione di investigazioni relative a OOS o deviazioni.
* Collaborare con i colleghi della Quality Unit per mantenere e migliorare il Sistema di Gestione della Qualità.
* Supportare il Responsabile Controllo Qualità nelle attività richieste dall’introduzione di nuovi progetti, quali valutazioni di fattibilità, sviluppo e convalida di metodi analitici, approvvigionamento materiali e contatti con laboratori esterni.
* Assistere il Responsabile Controllo Qualità nel rispondere prontamente alle richieste delle Autorità Regolatorie, svolgendo o coordinando attività analitiche per l’ottenimento di autorizzazioni e sottomissione di Dossier.
* Collaborare con il Responsabile Controllo Qualità nella stesura delle sezioni di Dossier Regolatori di competenza.
Responsabilità
* Mettere a punto, convalidare ed eseguire test quali-quantitativi per l’analisi di principi attivi, materie prime, acque farmaceutiche (PW, WFI, PS), intermedi di processo e prodotti finiti, con particolare attenzione alle piccole molecole (non biologici); gestire campioni e risultati analitici.
* Fornire supporto documentale e gestionale per la redazione di Procedure Operative Standard, Metodi Analitici e gestione dei reagenti nel Controllo Qualità.
* Collaborare con il team del Lab-QC nella gestione dei reagenti, della strumentazione e dei materiali di laboratorio, nonché nell’invio di campioni a laboratori esterni e nella gestione della relativa documentazione (certificati di analisi, ecc.).
* Contribuire al raggiungimento degli obiettivi assegnati con partecipazione proattiva al lavoro di squadra.
* Mantenere la conformità GMP del Lab-QC.
J-18808-Ljbffr
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