Presente in 11 paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto. Il Quality Assurance Specialist supporta la preparazione, la gestione e l’aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria necessaria per la valutazione di conformità e la marcatura CE dei dispositivi medici. La figura garantisce il rispetto delle normative europee applicabili (Direttiva MDD 93/42/CEE e Regolamento MDR 2017/745), collaborando strettamente con i team di Ricerca & Sviluppo, Qualità e Clinical Affairs. Supportare il team nella preparazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici (Valutazione Clinica/Review della Letteratura, Analisi dei Rischi, Descrizione del Dispositivo, Uso Previsto, Istruzioni per l’Uso, ecc.). Gestire, revisionare e aggiornare i fascicoli tecnici (Technical File) in conformità alla Direttiva MDD 93/42/CEE e al Regolamento MDR 2017/745. Garantire il continuo allineamento della documentazione tecnica con le normative vigenti e con le procedure interne di qualità. Collaborare alla preparazione e alla presentazione della documentazione necessaria per l’ottenimento della marcatura CE e di altre approvazioni regolatorie. Interfacciarsi con i reparti interni per raccogliere, verificare e validare dati tecnici e clinici. Supportare audit interni ed esterni fornendo la documentazione regolatoria richiesta. Mantenersi costantemente aggiornato sulle normative, linee guida e standard applicabili al settore dei dispositivi medici. Laurea in Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Chimica, Farmacia o discipline affini. Esperienza di 1–3 anni in ambito Regulatory Affairs o Quality Assurance nel settore dei dispositivi medici. Esperienza nella redazione e gestione dei fascicoli tecnici. Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. Esperienza in attività di valutazione clinica o analisi dei rischi. Tempo indeterminato; · strumenti di formazione sia per le hard che soft skill; · Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679.