Ruolo: Quality Assurance Specialist (CPV) - LIFE SCIENCE
Vuole candidarsi? Si assicuri che il suo CV sia aggiornato, poi legga attentamente le specifiche del lavoro prima di procedere.
Luogo: Monza
Responsabilità
*
* Redigere e mantenere aggiornate le FMEA sui prodotti già in commercio, individuando potenziali rischi, modalità di guasto e relativi impatti sulla qualità e sulla sicurezza del paziente.
* Eseguire attività di valutazione del rischio in conformità alle linee guida ICH Q9 e ai principi di Quality Risk Management.
* Fornire supporto alle attività di Continued Process Verification (CPV), assicurando il mantenimento dello stato di controllo dei processi produttivi.
* Collaborare attivamente con i dipartimenti di Quality Assurance, Produzione, Ingegneria e Regulatory Affairs nella gestione del ciclo di vita del prodotto.
* Predisporre, revisionare e aggiornare la documentazione GMP, inclusi risk assessment report, report di trending, CPV report, change control e investigazioni.
* Supportare audit interni ed esterni, garantendo la disponibilità di evidenze in ambito di risk management e monitoraggio dei processi.
* Contribuire alle iniziative di miglioramento continuo attraverso l’identificazione e l’implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA).
Requisiti principali
*
* Laurea in discipline scientifiche (CTF, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria, Farmacia o equivalenti).
* Esperienza maturata in ambito Quality, Process Engineering o Risk Management all’interno di contesti farmaceutici regolati GMP.
* Solida conoscenza delle metodologie FMEA, delle linee guida ICH Q9 e ICH Q10 e dei principi di process validation.
* Capacità di analisi dei dati, valutazione dei trend e utilizzo di strumenti di qualità (gradita esperienza con Minitab).
* Spiccate capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team cross‑funzionali.
* Forte attitudine al problem solving, con particolare attenzione agli aspetti di compliance e qualità.
Informazioni EEO
ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione. xjrgpwk La società garantisce pari opportunità di lavoro indipendentemente da genere, etnia, disabilità, età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali, politiche, appartenenza sindacale, responsabilità familiari e background socio‑economico.
#J-18808-Ljbffr