La divisione Consultant di Adecco Mirandola ricerca un/a REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST .
Su indicazioni del Responsabile Affari Regolatori, contribuisce alla gestione di tutte le attività di registrazione dei dispositivi medici fabbricati da Sidam Srl presso le Autorità Competenti dei paesi in cui ne è prevista la commercializzazione.
Mansioni:
1. Assicura, con la collaborazione diretta di AQ, la conformità dei Dispositivi Medici ai requisiti previsti dai regolamenti e dalle direttive applicabili nei paesi in cui ne è prevista la commercializzazione;
2. Contribuisce, sulla base dei compiti assegnatili dal Responsabile Affari Regolatori, alla gestione e notifica all'Autorità Competente coinvolta e competente (oppure al Rappresentante legale presente nella giurisdizione in cui i dispositivi sono commercializzati) degli eventuali incidenti occorsi con i dispositivi medici immessi in commercio e le eventuali FSCA/FSN;
3. Notifica gli incidenti che hanno comportato rilevanti FSCA all'Organismo Notificato che ha emesso il Certificato CE per i dispositivi medici immessi in commercio in Europa;
4. Collabora con l'Autorità Competente o con il Rappresentante Legale locale durante la procedura di investigazione dell'incidente e della eventuale FSCA notificata e alla sua chiusura;
5. Gestisce, con la collaborazione di CSQ, l'attività di preparazione e revisione dei Fascicoli Tecnici relativi ai dispositivi medici;
6. Raccoglie la documentazione tecnica necessaria per la preparazione e la revisione dei FT e della Documentazione Tecnica;
7. Gestisce e aggiorna i Medical Device File relativi alle famiglie di dispositivi medici realizzate in azienda;
8. Collabora alla preparazione del Rapporto di Valutazione dei Rischi sul dispositivo medico;
9. Aggiorna la registrazione on-line presso il Ministero della Salute dei dati relativi al Fabbricante e ai Dispositivi Medici commercializzati;
10. Mantiene i contatti con i Rivenditori e di Distributori locali per la gestione dei requisiti regolatori connessi alle attività di registrazione e autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici in conformità alle leggi e alle normative locali.
Responsabilità:
Requisiti:
1. Diploma di laurea in Ingegneria Biomedicale, Biologia od altre facoltà scientifiche;
2. Conoscenza dei requisiti della normativa ISO 13485;
3. Conoscenza della DDM 93/42/CEE consolidata e del Regolamento UE 2017/745;
4. Conoscenza generale dei requisiti regolatori dei paesi in cui è prevista la registrazione e la commercializzazione dei dispositivi medici realizzati da Sidam Srl;
5. Conoscenza di base della lingua inglese;
6. Esperienza di almeno 1 anno nel settore medicale;
7. Buona conoscenza dell'uso dei più comuni programmi software e aziendali.
I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).
ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.
Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).
Lingue conosciute:
Inglese: Comprensione Buono
Disponibilità oraria: Full Time
Patente: B
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