JX Executive, divisione di Etjca Group, è specializzata nella ricerca e selezione, assessment e sviluppo di figure Middle, Senior e Top Management in ambito STEM. Operiamo nei contesti in cui competenze tecnico-scientifiche, leadership e visione guidano innovazione, execution e cambiamento. Per un'rilevante realtà operante nel settore Medical Devices, con presenza consolidata sui mercati europei e un portafoglio prodotti certificato CE, stiamo ricercando una figura di Regulatory Affairs Manager da inserire presso la sede di Monza Brianza. Perché il ruolo è strategico Il ruolo contribuisce in modo diretto alla definizione della strategia regolatoria aziendale e alla continuità dell'accesso al mercato europeo. Garantisce la piena conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), presidia le relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti e supporta il business nel mantenimento e sviluppo del portafoglio prodotti.Richiede visione strategica, capacità decisionale e leadership tecnica in un contesto normativo in continua evoluzione. Responsabilità principali:Definizione e implementazione della strategia regolatoria per nuovi prodotti e mantenimento del portafoglio esistenteSupervisione e approvazione della documentazione tecnica secondo MDR 2017/745Coordinamento delle attività di marcatura CE e mantenimento certificazioniGestione dei rapporti con Organismi Notificati e Autorità CompetentiSupervisione delle attività di Post Market Surveillance (PMS) e vigilanzaMonitoraggio degli aggiornamenti normativi e valutazione dell'impatto sul businessCoordinamento del team Regulatory e interfaccia con R&D, Quality, Clinical e OperationsContributo al miglioramento continuo dei processi regolatori Competenze e requisiti Must have:Laurea in discipline scientifiche o ingegneristicheEsperienza pluriennale in Regulatory Affairs nel settore Medical DevicesConoscenza approfondita del MDR 2017/745 e della ISO 13485Esperienza nella gestione di audit e interazioni con Organismi NotificatiBuona padronanza della lingua ingleseCapacità decisionale e leadership Nice to have:Esperienza in contesti internazionaliConoscenza IVDR 2017/746Esperienza nella gestione di team multidisciplinari Soft skill:Visione strategica e orientamento al risultatoComunicazione efficace con interlocutori tecnici e businessCapacità di gestione di contesti regolatori complessiAttitudine alla guida del cambiamentoProattività e autonomia Contesto e culturaL'azienda promuove un ambiente orientato all'innovazione di prodotto, alla qualità e alla responsabilità diffusa.Il contesto richiede una figura capace di coniugare rigore normativo e visione strategica, contribuendo attivamente alla crescita e alla competitività del business. Cosa offriamoInserimento in un contesto tecnologicamente avanzatoRuolo di responsabilità con impatto diretto su strategia e accesso al mercatoOpportunità di crescita professionale e sviluppo continuoPacchetto retributivo competitivo e commisurato all'esperienza Sede di lavoroMonza Brianza Processo di selezioneIl percorso di selezione prevede:Valutazione preliminare della candidatura e primo contatto conoscitivoColloquio di approfondimento su competenze tecniche e responsabilità gestiteAnalisi delle soft skill e del potenziale manageriale (anche tramite confronto su casi concreti)Eventuale verifica referenziale, previo consensoIncontro conclusivo con il management aziendaleFormalizzazione della proposta e definizione dell'inserimento Ai sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77).I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti di cui agli artt. 7 e 13 del D. Lgs 196/2003 sulla tutela della privacy.