Pubblicato il 17 giugno
Mansioni della posizione
Regulatory Affairs – Gestione delle registrazioni dispositivi medici extra EU Per il seguente ruolo potrebbero essere richieste diverse soft skill ed esperienze. La preghiamo di consultare attentamente la panoramica riportata di seguito. Mastelli S.r.l. - Società Benefit, azienda Italiana presente sul mercato da oltre 70 anni , con prodotti specialistici (medicinali, dispositivi medici e cosmetici) di ricerca propria, attiva principalmente in ambito dermatologico, ginecologico e di medicina estetica, ricerca una figura da inserire nel contesto regolatorio dispositivi medici con esperienza nella gestione e finalizzazione registrazioni extra EU di prodotto. Requisiti generali Il/La candidato/a ideale parla e scrive un buon inglese e ha maturato una solida esperienza nel settore degli Affari Regolatori e/o ha partecipato a un Corso Specialistico o Master in Affari Regolatori dispositivi medici, con desiderio di crescita professionale e gestionale. La risorsa sarà inserita all'interno del Team Regolatorio non farmaco e avrà un ruolo attivo di preparazione, supporto e mantenimento delle registrazioni extra EU. Collaborerà con le diverse aree aziendali (Medica, R&D , assicurazione qualità e controllo qualità) per gli aggiornamenti relativi a dispositivi medici Responsabilità principali: La figura si occuperà di: Supportare e supervisionare le richieste dei distributori e i processi registrativi dei prodotti nei vari mercati; Gestire e monitorare la preparazione e l'aggiornamento della documentazione necessaria alle registrazioni; Valutare e supportare l'impatto dei nuovi requisiti regolatori sul business aziendale. Competenze tecniche necessarie: È richiesta competenza specifica nei seguenti ambiti: Provenienza dal settore dei Dispositivi Medici. Gestione delle relazioni con distributori esteri per finalizzare le registrazioni a loro supporto. Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi. Conoscenza del Regolamento (UE) 745/2017 e sua applicazione nei processi di certificazione. Profilo del candidato Almeno 3 anni in ruolo analogo in ambito regolatorio MD. Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato (la documentazione è in inglese). Laurea in Giurisprudenza, Medicina, Farmacia, Ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente. xrdztoy Ottime capacità relazionali, organizzative, di leadership e precisione. Altre informazioni RAL : da definire in base all'esperienza - inserimento al livello C2 CCNL Chimico - Farmaceutico Sede di lavoro : Sanremo (IM) - domicilio/residenza in provincia di Imperia o disponibilità al trasferimento in zona
