Descrizione della Posizione
La persona che ricopre il ruolo di Quality Assurance e Regulatory Manager riporta direttamente alla Direzione Generale e ha completa responsabilità delle attività di Quality Assurance, garantendo il rispetto di tutti i requisiti di qualità.
Inoltre, coordina le attività di un team di specialisti, assicurando l'implementazione delle strategie di qualità e conformità.
Responsabilità
Regolatorio
* Garantire la redazione, gestione, controllo e aggiornamento della documentazione regolatoria dei prodotti, in conformità alle indicazioni ministeriali, legislazione vigente e linee guida applicabili.
* Gestire le richieste di informazioni da Autorità Regolatorie, Ministeri e Clienti.
* Supportare le registrazioni dei clienti fornendo la documentazione tecnica necessaria.
* Preparare e gestire la documentazione tecnica per presentazioni e registrazioni, collaborando con i team di sviluppo per raccogliere le informazioni richieste.
* Registrare, monitorare e mantenere le registrazioni dei dispositivi medici presso le autorità competenti nei vari paesi.
* Garantire il rispetto dei regolamenti sui dispositivi medici nell'UE.
* Applicare standard e regolamenti come ISO 13485 e ISO 9001.
* Preparare e aggiornare gli accordi di qualità e regolatori necessari per registrazioni, contratti di distribuzione e assistenza tecnica.
* Promuovere e seguire le procedure e gli standard di qualità aziendali.
* Partecipare attivamente alle attività di audit.
Quality Assurance
* Sviluppare e diffondere la cultura della qualità in azienda attraverso strategie e azioni mirate.
* Assicurare l'implementazione, il mantenimento e il miglioramento del Sistema Qualità.
* Redigere e approvare procedure di qualità, specifiche e istruzioni di produzione.
* Gestire le deviazioni e coordinare le indagini su problemi di qualità e regolatori.
* Garantire che il team mantenga le competenze necessarie e che la strumentazione sia adeguata.
* Mantenere un dialogo costante con la Direzione Generale sul Sistema di Qualità con report periodici.
Requisiti del Profilo
* Laurea magistrale in ambito tecnico preferibilmente.
* Esperienza comprovata nel ruolo con coordinamento di risorse, preferibilmente nel settore medicale o affini.
* Competenze in procedure di qualità e gestione dell'area regolatoria.
* Capacità organizzative e di pianificazione.
* Livello professionale-avanzato di inglese.
* Buona conoscenza del pacchetto Office e degli applicativi correlati.
Il candidato ideale è proattivo, con buone capacità relazionali, di mediazione e problem-solving, e capace di lavorare in team.
Sede di lavoro: provincia di Udine, facilmente raggiungibile da Pordenone.
#J-18808-Ljbffr