ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che nei paesi export. È fondamentale avere una solida conoscenza dei requisiti regolatori e dei processi di sottomissione regolatoria. Responsabilità: Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici. Supporto nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU. Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA). Supporto alla redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, in linea con le norme di riferimento. Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida. Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne. Gestione dei testi in ambito artwork del packaging. Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA.. Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale). Requisiti richiesti: Preferibilmente Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia ; Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 3-5 anni, maturata in aziende farmaceutiche ; Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint); Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata; Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità; Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;. Conoscenza e-CTD Cosa Offriamo: Contratto CHIMICO FARMACEUTICO a tempo indeterminato Welfare 1 giorno a settimana di lavoro agile