Bologna, ItalySiamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un Product Assessor / Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software / Active Medical Devices Auditor Software che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.Descrizione del ruolo:Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC e secondo lo standard ISO 13485.Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:- Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamento- Eseguire Audit presso i nostri clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali con una vasta gamma di dispositivi medici- Revisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC- Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit / follow up- Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza- Svolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40/70% del tempo- Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica o titolo di studio affine- Almeno quattro anni di esperienza professionale maturata nell’ambito medicale, in particolare in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (software) secondo la direttiva 93/42/EEC e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing- Costituirà un ulteriore titolo preferenziale esperienza professionale maturata nella progettazione e programmazione di software stand alone o software embedded in dispositivi medici attivi- Si valuta positivamente la conoscenza in campo Artificial Intelligence ed aver lavorato su software con AI- Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001- Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971- Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC- Disponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (70% del tempo)- Ottima conoscenza della lingua ingleseIn qualità di Lead Auditor Med, presso Kiwa, la persona ricoprirà una posizione stimolante in un'organizzazione orientata a livello internazionale, ambiziosa e in espansione. In Kiwa, diamo valore al tuo sviluppo professionale e al tuo benessere personale. Quando si tratta dei nostri termini e condizioni, offriamo un pacchetto retributivo in linea alla competenza ed esperienza professionale maturata, inclusi vantaggi importanti come:- Auto aziendale ad uso promiscuo- Buoni pasto- Premi di risultato e welfare annuale- Assicurazione sanitaria integrativa- Orario di lavoro flessibile- Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche specialistiche- Programma di formazione in ingresso e durante l’intero percorso lavorativoIn questo ruolo la persona lavorerà per Kiwa nel Medical Devices team: una squadra amichevole, affiatata e professionale composta da più di 40 persone molto qualificate. Le mansioni lavorative richiederanno frequenti trasferte in Italia e all'estero, ma le attività di back office, sarà possibile svolgerle da remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione.Come Gruppo Kiwa, operiamo su un'ampia varietà di segmenti di mercato e le nostre aree di specializzazione comprendono, tra gli altri, la Certificazione dei sistemi di gestione, la Certificazione di prodotto, la Corporate Social Responsibility, il Testing e la Metrologia. I nostri clienti appartengono ai settori produttivi e di servizi, pubblici e privati. Kiwa impiega oltre 10000 persone in più di 40 paesi nel mondo, principalmente in Europa, in Asia, in America e in Oceania e dal 2021, è parte del Gruppo SHV.
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