Job description: Il/La Senior Associate, Quality Assurance garantisce la conformità del sito alle normative GMP e agli standard qualitativi applicabili, assicurando la corretta gestione dei processi di Quality Assurance, dei fornitori e delle relazioni con clienti ed enti certificatori. Il ruolo contribuisce attivamente al mantenimento e al miglioramento continuo del Sistema di Gestione Qualità, supportando audit, ispezioni e attività di compliance regolatoria.\nPrincipali Responsabilità\nGestione della qualifica dei fornitori GMP e monitoraggio del mantenimento della stessa tramite attività documentali e organizzazione/esecuzione di audit.\nRedazione e aggiornamento dei Quality Agreement con fornitori e clienti, incluse Specifiche Analitiche e Schede Prodotto.\nGestione dei reclami e resi clienti, con partecipazione alle indagini, predisposizione della documentazione di supporto, definizione delle azioni correttive e redazione delle risposte ufficiali.\nGestione dei reclami verso fornitori, valutazione delle indagini ricevute e monitoraggio delle relative CAPA.\nElaborazione e aggiornamento di SOP e gestione di change, deviazioni, CAPA e risk assessment di competenza.\nPartecipazione alle Autoispezioni di sito, con contributo alla redazione dei report, definizione e monitoraggio delle azioni correttive.\nGestione delle analisi di rischio ICH Q3D e Nitrosammine e dei relativi monitoraggi periodici.\nMantenimento della documentazione richiesta dalle normative ISO 9001:2015, HACCP, Certificazioni Kosher e Halal, in conformità alle linee guida applicabili.\nRuolo di Auditing Point of Contact durante le visite ispettive di clienti ed Enti di Certificazione, con supporto organizzativo e interfaccia con stakeholder esterni.\nRequisiti Laurea di primo livello in biologia, biotecnologia, chimica, CTF o chimica industriale\nGradita esperienza in industria chimico/farmaceutica, settore QA\nBuona conoscenza degli applicativi informatici MS Office\nBuona conoscenza della lingua inglese (parlato e scritto)\nCapacità gestionali e attitudine al problem solving\nAttitudine al lavoro di squadra\nOttime capacità comunicative\nAlfasigma:\nAlfasigma è un’azienda farmaceutica nata nel 2015 dalla fusione di due storiche realtà italiane. È tra le prime cinque aziende farmaceutiche operanti nel mercato italiano e vanta una presenza internazionale in continua crescita, con filiali in 27 Paesi. L’obiettivo di Alfasigma è migliorare la qualità della vita di pazienti, caregiver e operatori sanitari, lavorando con passione e credendo fortemente nella propria missione: cambiare la vita delle persone. In ogni sfida vediamo nuove opportunità. Vogliamo sfidare l’impossibile!\nIn Alfasigma crediamo in un atmosfera di lavoro collaborativo e originale. Offriamo un pacchetto retributivo competitivo, benefit completi e opportunità di crescita e sviluppo professionale.\nUnisciti a noi e diventa parte di un team dedicato a fare la differenza nel settore farmaceutico.\nAlfasigma è un datore di lavoro che promuove le pari opportunità. Celebriamo la diversità e siamo impegnati a creare un ambiente inclusivo per tutti i dipendenti.