Nota realtà operante nel settore delle biotecnologie, ricerca una figura di QA Specialist. Principali responsabilità Supportare il QA Team Leader nell’implementazione, gestione e controllo dell’attuazione dei processi facenti parte del Sistema di Gestione della Qualità; Gestire i cambi (c.d. change management) all’interno dell’officina e per i Fornitori, secondo le procedure aziendali; Redigere, verificare e approvare SOP, Technical report, Quality Agreement e Specifiche secondo le procedure aziendali; Partecipare alle verifiche ispettive interne per sincerarsi che tutte le attività dell’organizzazione avvengano in conformità a quanto descritto nella documentazione del Sistema di Gestione della Qualità: GMP, GDP, GVP, ISO. La figura è abilitata a svolgere audit interni ed esterni; All’interno della Quality Unit il QA Specialist funge da backup/supporto alle altre figure e/o a QA Director nelle attività di: gestione dei reclami, secondo le procedure aziendali; qualifica, audit e gestione dei fornitori di beni e servizi; gestione Deviazioni di prodotto/processo e gestione delle Azioni Correttive e Preventive (“CAPA”); redazione del Product Quality Review (“PQR”); Preparazione dei documenti descrittivi del sito produttivo: Manuale della Qualità, SMF, ecc.; Batch Record Review dei prodotti fabbricati nell’officina; Predisposizione di contratti inerenti le tematiche di competenza. Principali caratteristiche richieste Laurea in ambito scientifico (es. Scienze Farmaceutiche, Chimica, Biologia); Esperienza nel ruolo di almeno 2 anni; Conoscenza approfondita delle normative GMP, GDP, GVP, ISO; Esperienza nel change management e nella gestione della documentazione; Abilitazione per condurre audit interni ed esterni; Buone competenze relazionali e capacità di lavorare in team; Attenzione ai dettagli e precisione nella gestione della documentazione; Esperienza nella gestione dei reclami e delle deviazioni di prodotto/processo; Conoscenza approfondita delle normative e linee guida GMP (Good Manufacturing Practices), GDP (Good Distribution Practices), GVP (Good Pharmacovigilance Practices), ISO e altre normative pertinenti nel settore farmaceutico; Capacità di multitasking e di lavorare in un ambiente dinamico. J-18808-Ljbffr