ADHR Group, agenzia per il lavoro – Divisione Healthcare, ricerca per prestigiosa azienda farmaceutica con sede nella zona di Milano, un / una Specialista Affari Regolatori. Il / la candidato / a, riportando direttamente al Responsabile Affari Regolatori, sarà una figura chiave nel garantire la conformità normativa dei prodotti farmaceutici dell'azienda, gestendo l'intero ciclo di vita delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC). Responsabilità : Predisposizione e gestione della documentazione regolatoria per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e adeguamenti normativi di prodotti farmaceutici in Italia, Paesi EU ed extra-EU. Contribuzione alla redazione di risposte puntuali ed efficaci ai quesiti provenienti dalle Autorità Regolatorie. Redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, con focus specifico sul Modulo 3 dell'e-CTD, in conformità con le normative vigenti. Verifica costante della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi mercati attraverso la consultazione di normative e linee guida nazionali ed internazionali. Controllo accurato dei testi di etichette, fogli illustrativi e Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) prima della loro diffusione, gestendo gli adempimenti successivi per la comunicazione alle banche dati esterne. Gestione dei testi relativi all'artwork del packaging dei prodotti. Revisione e sottomissione della documentazione relativa ai materiali promozionali e alle pratiche congressuali presso l'AIFA. Gestione e aggiornamento delle Procedure Operative Standard (SOP) di pertinenza della funzione. Monitoraggio proattivo degli aggiornamenti normativi chiave a livello nazionale (AIFA, Farmindustria, Gazzetta Ufficiale) ed internazionale (EMA, EDQM). Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia. Esperienza di almeno 2-3 anni nel ruolo di Regulatory Affairs maturata all'interno di aziende farmaceutiche. Solida conoscenza dell' e-CTD, con particolare focus sul Modulo 3. Ottima padronanza degli strumenti Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint). Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata. Ottime capacità di analisi, organizzazione, problem solving, precisione e flessibilità. Capacità di lavorare efficacemente in team e di gestire le attività assegnate in autonomia. Ottime capacità relazionali nella gestione dei contatti con le diverse funzioni aziendali. Forte motivazione a proseguire e sviluppare una carriera nel dinamico campo della regolamentazione farmaceutica. Contratto di lavoro a tempo indeterminato. Welfare aziendale competitivo. Opportunità di crescita professionale all'interno di un'azienda solida e in continua evoluzione. Inserimento in un team dinamico e stimolante. Luogo di lavoro : Milano Se sei un professionista del Regulatory Affairs con la passione per il settore farmaceutico e desideri intraprendere una stimolante opportunità a Milano, inviaci il tuo curriculum vitae! Le ricerche sono rivolte a candidati dell'uno e dell'altro sesso ai sensi delle L.903 / 77 e L.125 / 91. I candidati sono invitati a leggere alla pagina www.adhr.it / privacy-policy / l'informativa sulla privacy (Regolamento UE 2016 / 679). ADHR GROUP - Agenzia per il lavoro S.p.a. Iscr. Albo Agenzie per il Lavoro Sez. I - Aut. Min. prot.n.13 / I / 0013269 Creare un avviso di lavoro per questa ricerca J-18808-Ljbffr