Profilo : Regulatory Affairs Specialist
Società: Copan Italia S.p.A.
La posizione:
Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA. Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.
Attività:
Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
Allestire i dossier di registrazione presso US-FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità
Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto
Collaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico
Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici
Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
Interfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio
Requisiti:
Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
Esperienza di 3- 5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR
Nice to have:
Familiarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale.
Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1.
Master in discipline regolatorie.
L’offerta:
Si propone contratto tempo completo a tempo indeterminato.