Kejob srl, Agenzia Per il Lavoro, Filiale di Vicenza, cerca per dinamica azienda biomedicale certificata MDR 745 e FDA e specializzata nella produzione di dispositivi elettromedicali, una figura di:
Ingegnere/a Biomedicale per la gestione dell' Ufficio Regolatorio e Qualit.
Responsabilit principali:
Preparazione e gestione della documentazione tecnica necessaria per la registrazione e l'autorizzazione dei dispositivi medici nei diversi mercati internazionali.
Supporto nella redazione, revisione e aggiornamento dei Manuali d'Uso, delle Schede Tecniche e di altra documentazione relativa ai prodotti.
Monitoraggio e analisi costante della normativa di riferimento (Regolamento (UE) 2017/745 - MDR e normative FDA), garantendo l'allineamento aziendale agli aggiornamenti regolatori.
Supporto nella verifica della conformit di etichette, confezionamento e materiale informativo promozionale in collaborazione con i team interni (Marketing, Produzione, ecc.).
Collaborazione con l'Ufficio Tecnico e la Produzione per le fasi di analisi documentale durante il collaudo e il rilascio dei dispositivi medici.
Interfaccia con laboratori esterni e fornitori per la raccolta e la gestione della documentazione tecnica necessaria ai processi regolatori e di qualit.
Requisiti:
Laurea in Ingegneria Biomedicale o discipline scientifiche affini.
Preferibile pregressa esperienza, in ruoli analoghi all'interno del settore biomedicale o farmaceutico.
Conoscenza della norma ISO 13485 relativa ai sistemi di gestione per la qualit dei dispositivi medici.
Conoscenza generale del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e delle normative FDA.
Familiarit con i processi di registrazione e autorizzazione di dispositivi medici a livello internazionale.
Ottime capacit di comunicazione (scritta e orale) e di lavoro in team.
Precisione, attenzione ai dettagli e capacit di gestione di scadenze.
Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
Competenze informatiche: ottima conoscenza del pacchetto Office.
Si ricercano candidati domiciliati a Vicenza o nelle immediate vicinanze.
Offerta di lavoro da intendersi rivolta ad entrambi i sessi ai sensi della L.903/77
Aut. Min. Prot. 0000113 del 24.04.2024
Contratto di lavoro: Tempo pieno
Retribuzione: €1.700,00 - €2.000,00 al mese
Disponibilit :
Dal lunedì al venerdì
Istruzione:
Laurea magistrale (o specialistica) (Preferenziale) vetrinabakeca